Novo Nordisk стремится к ускоренному одобрению FDA для формулы Wegovy с более высокой дозой

Novo Nordisk NVO подала заявку в FDA на ускоренное одобрение варианта с повышенной дозировкой своего ведущего препарата для борьбы с ожирением, Wegovy (инъекция семаглутида). Компания разрабатывает формулу с более высокой дозой 7.2 мг — повышая с текущих доступных вариантов от 0.25 мг до 2.4 мг — чтобы обеспечить, по мнению руководства, расширенные возможности снижения веса для пациентов.

Для ускорения этого регуляторного одобрения Novo Nordisk использует пилотную инициативу Национального приоритета ваучеров (CNPV) Комиссара FDA. Этот ускоренный путь значительно сокращает обычные сроки рассмотрения: стандартные оценки обычно занимают 10-12 месяцев (или 6-8 месяцев при приоритетном статусе), но программа CNPV сокращает их до всего 1-2 месяцев. Агентство одобрило право Novo Nordisk на участие в программе CNPV ранее в этом месяце.

Клинические данные, подтверждающие стратегию с повышенной дозой

Регуляторная подача основана на результатах клинического исследования фазы III STEP UP. Участники, получавшие формулу Wegovy 7.2 мг в течение 72 недель, показали среднее снижение веса на 20.7%, что значительно превышает 2.4%, зафиксированные в группе плацебо, и превосходит снижение на 17.5%, наблюдаемое при текущей максимальной дозе 2.4 мг.

Дополнительный анализ показал более убедительные результаты: среди тех, кто получал 7.2 мг, 33.2% достигли снижения веса более чем на 25% — значительно выше, чем 16.7% в группе с дозой 2.4 мг. Ни один участник из группы плацебо не достиг этого порога.

Аналогичная регуляторная заявка находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам, ожидается, что решение будет принято в первом квартале 2026 года.

Рыночная ситуация и конкурентное давление

Исследование Goldman Sachs прогнозирует, что рынок фармацевтических средств для борьбы с ожирением в США достигнет $100 миллиардов долларов ежегодно к 2030 году. Eli Lilly LLY и Novo Nordisk сохраняют лидирующие позиции на рынке. Wegovy напрямую конкурирует с Zepbound от LLY, основанным на тирзепатиде, обе компании получают значительные доходы от этих терапий.

Обе организации ускоряют сроки разработки пероральных формул для управления весом. Novo Nordisk уже подала документы в FDA на пероральную версию Wegovy, решение по которой ожидается до конца 2024 года. Компания одновременно продвигает Amycretin, экспериментальную пероральную кандидатуру, а также CagriSema — комбинацию семаглутида с кагрилентайдом.

Конкурентный портфель Eli Lilly включает orforglipron, однократный пероральный препарат GLP-1, и retatrutide, триигнат GGG. LLY планирует подать заявки на orforglipron до конца года, что может привести к коммерциализации в 2025 году. Примечательно, что Eli Lilly также получила в этом месяце статус CNPV от FDA для orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX продолжает работу над VK2735, начав два поздних клинических исследования его подкожного кандидата против ожирения. Одно из исследований недавно завершило набор участников по ускоренной программе; второе ожидается завершить к первому кварталу 2026 года. Кроме того, Pfizer PFE завершила приобретение Metsera примерно за $10 миллиардов долларов после конкурентных торгов с Novo Nordisk, стратегически возвращаясь на рынок ожирения через четыре клинические программы инкретинов и амилинов Metsera с прогнозируемым пиковым объемом продаж в миллиарды.

Недавние трудности и ценовое давление

За текущий год акции NVO снизились более чем на 43%, в то время как отрасль выросла на 19%. На этой неделе произошли смешанные события: Amycretin от Novo Nordisk показал значительное снижение веса и улучшение HbA1c в исследованиях по диабету 2 типа. В то же время два поздних этапа испытаний Rybelsus (орального семаглутида) разочаровали, не продемонстрировав превосходство над плацебо по показателям прогрессирования болезни Альцгеймера.

Центры Medicare & Medicaid объявили о согласованных снижениях цен на 15 препаратов, вступающих в силу с 2027 года, включая формулы семаглутида от Novo Nordisk, теперь по цене $274 в месяц — на 71% ниже по сравнению с ценами 2024 года. Помимо Wegovy, семаглутид представлен на рынках как Ozempic для диабета 2 типа и Rybelsus как пероральный вариант для управления диабетом.

Рейтинг и перспективы

Компания Novo Nordisk имеет рейтинг Zacks #3 (Hold) designation. The [complete list of today’s Zacks #1( (Рекомендуется покупать) — акции доступны здесь.])/(