ReNu продвигается к одобрению FDA: Organogenesis намечает путь для подачи Rolling BLA

Organogenesis Holdings Inc. (ORGO) прошла важный регуляторный этап с FDA США, открывая путь для подачи заявки на получение Biologics License Application (BLA) для ReNu, его регенеративной терапии, направленной на симптоматический коленный остеоартрит. Рынок обратил на это внимание — цена ORGO выросла до $5.37 в послепродажных торгах, что отражает рост на 11.18% после объявления, по сравнению с закрытием вчера в $4.83.

Рыночные возможности ReNu

Коленный остеоартрит — одна из наиболее актуальных ортопедических проблем в США, затрагивающая примерно 31,1 миллиона человек сегодня, при этом прогнозируется, что к 2027 году эта цифра может увеличиться до 34,4 миллиона. Это состояние занимает одно из ведущих мест среди причин инвалидности и снижения качества жизни, часто приводя к полной замене коленного сустава, когда традиционные методы оказываются недостаточными. Эта огромная группа пациентов подчеркивает коммерческий потенциал эффективного регенеративного медицинского решения.

Клиническая база ReNu

ReNu разработан как криопрессованный амниотический суппензийный аллограф, полученный из клеток амниотической жидкости в сочетании с микронизированными компонентами амниотической мембраны. Этот состав обеспечивает богатую смесь клеточного материала, факторов роста и элементов внеклеточного матрикса, предназначенных для борьбы с дегенеративными механизмами остеоартрита. Программа разработки терапии основана на значительных клинических данных: трех крупных рандомизированных контролируемых испытаниях с участием более 1300 пациентов, дополненных двумя фазами 3 RCT, отдельным исследованием на 200 пациентов и значительным опытом в реальной коммерческой практике.

Регуляторное одобрение FDA

Встреча типа B с FDA подтвердила, что комплексный портфель разработки ReNu компании Organogenesis соответствует стандартам, необходимым для подачи BLA. Особенно стоит отметить, что ReNu получил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от FDA еще в 2021 году, что признало его потенциал для решения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей. Компания заявила о намерении подать rolling BLA до конца 2025 года, что может ускорить путь к официальному одобрению.

Переход к полному лицензированию FDA

Ранее ReNu работал в рамках регуляторной системы раздела 361 Закона о службе общественного здравоохранения, который позволял ограниченное коммерческое распространение без полного лицензирования FDA. В связи с развитием регуляторных требований Organogenesis теперь стремится к официальной подаче BLA, чтобы обеспечить долгосрочную рыночную авторизацию и укрепить перспективы возмещения расходов, расширяя доступ для пациентов.

Что ожидает впереди

Если одобрят, ReNu представит на рынке по-настоящему новую регенеративную медицинскую опцию, которая потенциально принесет пользу миллионам пациентов с остеоартритом, ищущим альтернативы инвазивным хирургическим вмешательствам. Для ORGO, акции которой торговались в диапазоне от $2.61 до $7.07 за последние двенадцать месяцев, успех в регуляторных процедурах может стать переломным моментом в траектории компании и перспективах инвесторов.