Ключевое решение Omeros: FDA примет решение по Narsoplimab к концу года

Биотехнологическая компания Omeros находится на критическом поворотном этапе, поскольку FDA готовится принять решение по narsoplimab, ведущему моноклональному антителу компании, 26 декабря 2025 года. Этот регуляторный момент может кардинально изменить терапевтический ландшафт для реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, сталкивающихся с тромботической микроангиопатией (TA-TMA), редким и часто смертельным осложнением.

История narsoplimab: что поставлено на карту

Narsoplimab действует, ингибируя MASP-2, важный фермент в лектиновом комплементном пути. Показательное исследование фазы 3 продемонстрировало значительные преимущества по выживаемости по сравнению с историческими внешними контрольными группами, что создает основу для возможного одобрения на рынке. Под коммерческим названием YARTEMLEA терапия решает важную незакрытую медицинскую потребность — TA-TMA вызывает примерно 20-30% смертности после трансплантации, делая любую эффективную интервенцию потенциально жизненно важной.

Тайминг решения важен: в то время как регуляторы США выносят свой вердикт к концу декабря, Европейское агентство по лекарственным средствам ожидается вынесет свою оценку к середине 2026 года, расширяя доступ на рынках Атлантики.

Текущий портфель: более чем один шанс на успех

Помимо немедленного решения по narsoplimab, Omeros поддерживает диверсифицированный портфель разработок. Zaltenibart (OMS906), нацеленный на ингибирование MASP-3, продвигается через исследования фазы 2 для пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH) и C3 гломерулопатии — двух разрушительных редких заболеваний крови и почек. Эта программа получила новый импульс в октябре 2025 года, когда фармацевтический гигант Novo Nordisk приобрел глобальные права, предоставляя предварительный платеж в размере $240 миллионов долларов, а также потенциальные выплаты по этапам, достигающие $2.1 миллиарда, и роялти на будущие продажи.

Франшиза компании в области лечения зависимостей также показывает перспективы: OMS527, ингибитор PDE7, продвигается к клиническому исследованию для стационарных пациентов в конце 2026 года при поддержке гранта Национального института по злоупотреблению наркотиками в размере $6.24 миллиона. OMS405, агонист PPAR-гамма на стадии фазы 2, нацелен на зависимость от опиоидов и никотина через модуляцию комплементного пути.

Онкология остается еще одним фронтом роста. Программа OncotoX-AML показала превосходство по эффективности над стандартными методами в доклинических моделях лейкемии, и ожидается клинический прогресс в течение 18-24 месяцев.

Финансовое обеспечение и давление на оценку

Результаты за третий квартал 2025 года показали чистый убыток в размере $30.9 миллиона ($0.47 за акцию), что лучше по сравнению с $32.2 миллиона ($0.56 за акцию) за аналогичный период прошлого года, благодаря дисциплинированному управлению капиталом и сокращению операционных расходов в преддверии ожидаемого коммерческого запуска narsoplimab в США.

Денежные средства на 30 сентября 2025 года составляют $36.1 миллиона. Предстоящий $240 миллионный платеж от Novo Nordisk должен обеспечить финансирование деятельности более чем на 12 месяцев, включая создание инфраструктуры для запуска. В июле Omeros привлек дополнительные средства через зарегистрированное прямое размещение — 5.36 миллиона акций, проданных Polar Asset Management Partners по цене $4.10 за акцию, что на 14% выше цены закрытия на тот момент.

Курс акций был волатильным: OMER торговался в диапазоне от $2.95 до $13.06 за последний год, недавно закрывшись на уровне $6.28, что на 8.85% ниже, что отражает типичное давление сектора биотехнологий по мере приближения сроков одобрения.

Готовность рынка и инфраструктура

Руководство сформировало команду продаж, ориентированную на гематологию, в ожидании возможного одобрения FDA, включая инфраструктуру возмещения расходов с установленными диагностическими кодами ICD-10 для TA-TMA и кодами CPT для введения narsoplimab — практические шаги, подчеркивающие операционную готовность.

Регуляторное решение 26 декабря в конечном итоге определит, превратится ли эта коммерческая подготовка в значительный поток доходов, потенциально превратив Omeros из компании, сжигающей деньги на стадии разработки, в доходную специализированную биотехнологическую фирму с реальным рыночным успехом в области терапии редких заболеваний.