Технология беспроводного 12-отведенного ЭКГ HeartBeam получила одобрение FDA, открывая путь для домашнего мониторинга сердечно-сосудистой системы

GasFeeCrybaby · 2025-12-26T05:07:16+00:00

HeartBeam, Inc. получила одобрение FDA 510(k) для своего передового программного обеспечения для синтеза 12-отведений ЭКГ, предлагающего инновационное беспроводное решение для удаленной оценки аритмий, повышая доступность и удобство в кардиологическом мониторинге. Коммерческий запуск запланирован на начало 2026 года.

GasFeeCrybaby

2025-12-26 05:07:16

Генерация тезисов в процессе

HeartBeam, Inc. (BEAT) достигла важной вехи в развитии кардиотехнологий. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило 510(k) разрешение для инновационного программного обеспечения для синтеза ЭКГ с 12 отведениями, предназначенного для оценки аритмий — прорыв, который последовал за успешной оспариванием компанией ранее вынесенного отказа.

Что отличает эту инновацию от существующих потребительских кардиомониторов, так это её техническая сложность. Большинство персональных мониторов ЭКГ на рынке ограничены возможностями одного или шести отведений, но запатентованная система HeartBeam без кабелей работает иначе. Технология захватывает электрические сигналы от сердца по трем непланарным точкам, что позволяет получать сигналы в трехмерном пространстве, чего не могут добиться традиционные носимые устройства. Эти сигналы затем синтезируются в полноценное представление ЭКГ с 12 отведениями — золотой стандарт клинической оценки сердца.

Практическое значение этого огромно. Пациентам больше не нужно посещать клинику для получения подробных данных ЭКГ для оценки аритмий. Измерение можно сделать дома, на работе или в любом другом месте, что обеспечивает беспрецедентную доступность и снижает барьеры для кардиомониторинга. После захвата данных пользователь получает синтезированную ЭКГ с 12 отведениями, которая передается на по требованию сертифицированного кардиолога для профессиональной интерпретации, сочетая удобство домашней технологии с клинической экспертизой.

HeartBeam объявила о планах начать ограниченное коммерческое внедрение по всей территории США, начиная с первого квартала 2026 года. Эта поэтапная стратегия выхода на рынок позволит компании проверить эффективность в реальных условиях и создать ключевые клинические референс-центры. Эти ранние точки внедрения послужат доказательством для более широкого расширения рынка, которое ожидается после завершения операционной проверки.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .