Viatris получает одобрение FDA на генерический депо-препарат; еженедельный контрацептивный пластырь переходит в фазу рассмотрения FDA

Viatris произвела фурор в четверг, продемонстрировав значительный успех в области регулирования на всем своем портфеле — особенно отметив одобрение FDA для инъекционной суспензии октреотида ацетата, что стало важной вехой в сфере генерических депо-препаратов. Одобренная формулация соответствует Sandostatin LAR Depot и обеспечивает длительное симптоматическое лечение редких заболеваний, таких как акромегалия, присоединившись к трем другим одобренным инъекционным препаратам, которые агентство утвердило в этом году.

Стратегия с генерическими депо-препаратами: что это значит

Одобрение октреотида ацетата представляет собой четвертую победу компании в области инъекционных препаратов в 2025 году, объединяясь с железом сульфатом, паклитакселом и липосомальным амфотерицином B. Для пациентов, нуждающихся в депо-терапии — длительно действующих формах, предназначенных для минимизации частоты дозирования — этот генерический препарат может изменить доступность и стоимость лечения в сегменте редких заболеваний.

Контрацептивная пластырь прошла одобрение FDA; решение ожидается в июле 2026

Параллельно Viatris продвинул свой еженедельный трансдермальный пластырь с низкой дозой эстрогена через этапы рассмотрения FDA. Пластырь содержит 150 мкг норелгестромина и 17.5 мкг этинилэстрадиола и предназначен для женщин с индексом массы тела ниже 30 кг/м², ищущих неинвазивные и обратимые методы контрацепции. FDA назначило дату решения на 30 июля 2026 года, установив сроки для одобрения.

Импульс генной терапии: IND MR-146 одобрено для испытаний при роговичных заболеваниях

Компания также получила разрешение на проведение клинических исследований нового лекарственного средства для MR-146, кандидата на основе AAV генной терапии, предназначенного для борьбы с нейротрофической кератопатией (NK) — редким, но опасным для зрения заболеванием роговицы, затрагивающим примерно 73 000 американцев. Viatris планирует запустить испытания фазы 1/2 CORVITA в первой половине 2026 года, чтобы проверить, может ли генная терапия остановить или обратить прогрессирующее повреждение роговицы, вызываемое NK.

Расширение на японский рынок: Pitolisant продвигается в лечении нарушений сна

Завершая регуляторный рывок, японская PMDA приняла заявку Viatris на препарат pitolisant при синдроме обструктивного апноэ сна (OSAS). Представленная заявка основывается на данных третьей фазы, показывающих, что пациенты, получавшие pitolisant, показывали значительно меньшую дневную сонливость по шкале Эпворта по сравнению с плацебо (p=0.007) после 12 недель — даже среди тех, у кого дневная сонливость сохранялась несмотря на терапию CPAP. Отдельная заявка на лечение нарколепсии в Японии запланирована на конец года.

Эта волна регуляторных успехов позиционирует Viatris как серьезного игрока на нескольких терапевтических фронтах — от генерических депо-препаратов до передовых генных терапий и новых методов лечения нарушений сна.