Minjuvi расширяет свое присутствие в Европе с вторым одобрением для лечения фолликулярной лимфомы

2025-12-26 05:04:08

Incyte Corp. (INCY) добилась значительной регуляторной победы в Европе после одобрения Европейской комиссией Minjuvi — продаваемого в США как Monjuvi — для лечения взрослых пациентов, борющихся с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Одобрение отмечает второе показание компании для этого моноклонального антитела, нацеленного на CD19, на европейском рынке, основываясь на более раннем разрешении препарата для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) в 2021 году.

Регуляторное одобрение подкреплено надежными клиническими данными из исследования Phase 3 inMIND, которое показало, что сочетание Minjuvi с леналидомидом и ритуксимабом успешно достигло своей основной цели по эффективности — выживаемости без прогрессирования у пациентов, исчерпавших как минимум один предыдущий системный терапевтический режим. Эта комбинированная терапия заполняет значительный клинический пробел, поскольку фолликулярная лимфома составляет примерно 30% случаев неходжкинской лимфомы в мире и является наиболее распространенной формой индиолентной В-клеточной злокачественной опухоли.

Minjuvi, коммерческое название tafasitamab-cxix, функционирует как гуманизированное Fc-модифицированное цитолитическое антитело, разработанное для нацеливания на CD19 на злокачественных В-клетках. Incyte получила исключительные глобальные права на разработку и коммерциализацию этого молекулы через лицензионное соглашение с Xencor, Inc. Теперь терапия имеет двойные одобрения на рынке США, доступна как монотерапия в сочетании с леналидомидом для DLBCL и как часть трехкомпонентного режима для фолликулярной лимфомы.

Реакция рынка была особенно положительной. В третьем квартале 2025 года доходы от Minjuvi/Monjuvi выросли на 34%, достигнув $41.99 миллиона по сравнению с $31.44 миллионами за аналогичный период прошлого года. Динамика акций отражала доверие инвесторов: INCY закрыла торговую сессию в среду на уровне $97.63, что на 0.62% выше предыдущего закрытия.

Решение Европейской комиссии последовало за благоприятной рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), вынесенной в прошлом месяце, что укрепило регуляторный путь для расширения вариантов лечения фолликулярной лимфомы на ключевых рынках.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .