Глаза Alpha Tau устремлены на одобрение в Японии: Alpha DaRT движется к регуляторному решению в конце года в лечении рака головы и шеи

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая инновационные подходы к лечению солидных опухолей, приближается к критическому этапу взаимодействия с регуляторными органами в Японии. Компания подала заявки на маркетинговое разрешение в PMDA Японии на своего ведущего кандидата для показаний при рецидивирующем раке головы и шеи, решение по которому ожидается примерно к концу 2025 года.

Формирование регуляторного импульса

Подача заявки представляет собой важный этап для Alpha DaRT, собственной платформы компании, предназначенной для доставки локализованного альфа-излучения непосредственно в опухолевые очаги. Этот механизм позволяет уничтожать злокачественные клетки, сохраняя при этом соседние здоровые ткани — ключевое преимущество при лечении сложных раков, при которых традиционные методы часто вызывают побочные повреждения.

Многоплановая клиническая разработка

Помимо регуляторного пути в Японии, клинический портфель Alpha Tau охватывает несколько типов опухолей на различных стадиях разработки. Исследование ReSTART, ключевое для компании, продолжает изучать Alpha DaRT при рецидивирующем кожном плоскоклеточном раке (cSCC) в центрах США, при этом ожидается завершение набора пациентов в первом квартале 2026 года. Это исследование позиционируется как фундаментальная основа для возможных регуляторных заявок.

В частности, по раку головы и шеи компания также проводит исследования в Израиле, изучая оральный плоскоклеточный рак и комбинированные подходы, сочетающие Alpha DaRT с пембролизумабом при локально-распространённом или метастатическом заболевании.

Расширение в области высокоактуальных показаний

Компания активно продвигается в другие категории солидных опухолей, для которых остаются ограниченные варианты лечения. В США набирает участников многоцентровое пилотное исследование по раку поджелудочной железы, ожидаемое завершение к первому кварталу 2026 года. Учитывая, что большинство пациентов с раком поджелудочной железы имеют неоперабельное заболевание, это исследование отвечает важной клинической потребности.

Глиобластома — ещё одна область внимания, при этом Alpha Tau планирует начать набор первых пациентов в своем пилотном исследовании в США до конца 2025 года. В то же время ведутся исследования метастазов в мозг как в Израиле, так и в США. Также проводятся предварительные оценки возможности лечения метастазов в печени (Канада), рака легких (Израиль), рака простаты (Израиль) и вульварного рака (Великобритания).

Финансовое положение и ресурсы

За первые девять месяцев 2025 года Alpha Tau зафиксировала чистый убыток в размере 30,5 миллиона долларов по сравнению с 23,6 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. Увеличение расходов связано с ускорением инвестиций в НИОКР и клинические испытания. По состоянию на 30 сентября 2025 года у компании было 75,9 миллиона долларов наличными и эквивалентами, что, по мнению руководства, достаточно для финансирования деятельности до 2027 года.

Компания также отметила прогресс в подготовке производства, включая получение лицензии на свой завод в Нью-Гэмпшире, а также продолжающиеся совместные обсуждения с PMDA Японии относительно возможных путей одобрения.

Рыночная динамика

DRTS торговалась в диапазоне от 2,20 до 4,69 долларов за последние двенадцать месяцев. Недавняя цена закрытия составила 3,47 долларов, что на 5,45% ниже по сравнению с предыдущей сессией.