Roche достигает важного регуляторного этапа с расширенной платформой диагностики на основе масс-спектрометрии

Roche достигла значительного прорыва в области автоматизированной диагностики, получив одобрение CE Mark для своей системы реагентов на основе масс-спектрометрии, предназначенной для мониторинга антибиотиков. Этот успех знаменует собой важный момент для сектора фармацевтической диагностики, поскольку расширяет портфель in-vitro диагностики (IVD) Roche и включает 39 наиболее часто тестируемых терапевтических целей — самый широкий ассортимент, доступный на любой автоматизированной платформе масс-спектрометрии на сегодняшний день.

Расширенное решение cobas Mass Spec, с использованием семейства реагентов Ionify, теперь обеспечивает единый подход к нескольким важным категориям тестирования. Лаборатории могут использовать эту платформу для мониторинга терапевтических препаратов, таких как иммуносупрессанты и антибиотики, а также для специализированных анализов на стероидные гормоны и метаболиты витамина D. Эта консолидация решает постоянную проблему в клинических условиях: трудоемкие ручные процессы, которые долгое время характеризовали среду диагностического тестирования.

Переход на полностью автоматизированные и стандартизированные процедуры позволяет клиническим лабораториям добиться значительной операционной эффективности. Упрощенный, удобный дизайн снижает зависимость от ручного вмешательства, освобождая персонал лаборатории для выполнения более ценных аналитических задач. Это представляет собой важный шаг к модернизации диагностической инфраструктуры в системах здравоохранения.

Регуляторные достижения Roche выходят за пределы Европы. Компания одновременно получила статус «умеренной сложности» в рамках программы Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) для своего первого американского анализируемого вещества, что открывает пути для более широкого проникновения на рынок США. Решение cobas Mass Spec в настоящее время доступно в странах с одобрением CE Mark, а также в ключевых юрисдикциях, таких как Великобритания, Канада и Япония.

В будущем Roche заявила о своем намерении постоянно расширять портфель. В ближайшее время в меню масс-спектрометрических анализов появятся первая панель тестирования на наркотики и дополнительные параметры для мониторинга терапевтических препаратов. Эти разработки подчеркивают стратегическое видение компании по превращению платформы в универсальное решение для передовых диагностических лабораторий по всему миру.

В своем постоянном диалоге с регуляторными органами в различных регионах Roche продолжает занимать лидирующие позиции в области диагностических инноваций, систематически работая над расширением доступности системы и укреплением своих конкурентных позиций на глобальном рынке диагностики.