Лечение NSCLC с положительным ROS1 у Nuvalent прошло важную проверку FDA с принятием NDA

Nuvalent (NUVL) только что достиг важной вехи в своем процессе разработки лекарств — FDA одобрило подачу заявки на регистрацию нового препарата для zidesamtinib, что является значительным шагом вперед для этого селективного ингибитора ROS1, предназначенного для пациентов с прогрессирующим раком легких. Регуляторное решение сопровождается целевой датой по Закону о плате за использование рецептурных лекарств (PDUFA) — 18 сентября 2026 года, что дает рынку ясные сроки возможного одобрения.

Клиническая основа для продвижения NDA

Подача NDA компанией опирается на надежные данные из глобального регистрационного исследования ARROS-1 фазы 1/2. Это первое в истории исследование на людях, специально изучавшее пациентов с прогрессирующим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (NSCLC), которые уже прошли как минимум один курс терапии ингибиторами тирозинкиназы ROS1 (TKI). Для этой группы пациентов — у которых устойчивость к лечению может стать серьезной проблемой — zidesamtinib представляет собой потенциальную альтернативу, когда стандартные методы уже не дают эффективных результатов.

Рамки исследования (NCT05118789) выходят за рамки только пациентов с раком легких, также оценивая потенциал соединения в других типах солидных опухолей, хотя основной фокус остается на применении при ROS1-положительном NSCLC.

Реакция рынка сигнализирует о осторожном оптимизме

Первичная реакция Уолл-стрит была смешанной, но с тенденцией к позитиву. Акции NUVL закрылись в обычной торговой сессии в среду с ростом на $2.89, или 2.77%, и составили $107.13 за акцию. Однако после закрытия торговая активность показала немного другую картину: цена акции снизилась на $2.13, или 1.99%, что указывает на фиксацию прибыли после того, как основные новости были восприняты рынком.