Органогенез готовится продвинуть лечение ReNu, поскольку FDA одобряет путь подачи заявки по системе Rolling BLA

Возможности рынка за регуляторной победой

Коксартроз коленного сустава сегодня представляет собой одну из крупнейших нереализованных медицинских потребностей в США, затрагивая примерно 31,1 миллиона американцев — с прогнозами роста до 34,4 миллиона к 2027 году. Это состояние является одной из ведущих причин инвалидности и снижения качества жизни, в конечном итоге вынуждая многих пациентов прибегать к полной замене коленного сустава, когда традиционные методы лечения оказываются неэффективными. Эта огромная пациентская база создает значительный спрос на инновационные терапевтические решения, выходящие за рамки традиционного обезболивания.

Клиническая база ReNu и регуляторное признание

Organogenesis разработала ReNu как регенеративную медицину для лечения симптоматического коксартроза коленного сустава. Терапия использует криопрессованный амниотический супензийный аллограт — сочетая клетки амниотической жидкости и микронизированную амниотическую мембрану для доставки клеточных компонентов, факторов роста и материалов внеклеточного матрикса туда, где они наиболее необходимы.

Клинические данные, подтверждающие эффективность ReNu, охватывают несколько крупномасштабных исследований, в которых участвовало более 1 300 пациентов. Три рандомизированных контролируемых исследования, а также отдельное исследование с участием 200 пациентов, подтвердили профиль эффективности этого лечения. Эта надежная база данных сыграла важную роль в получении статуса (RMAT) (программа ускоренного одобрения регенеративных медицинских технологий) от FDA в 2021 году — отличия, предназначенного для перспективных прорывных терапий.

Прорыв на встрече с FDA и дальнейшие шаги

Во время недавней встречи типа B с американскими регуляторами Organogenesis получила подтверждение, что программа клинической разработки ReNu соответствует стандартам для подачи заявки на получение (BLA) (Biologics License Application). Одобрение FDA на продолжение с помощью скользящей подачи BLA представляет собой важный регуляторный этап, позволяющий компании начать процесс подачи заявки до завершения декабря 2025 года.

Переход к одобрению BLA имеет значительные долгосрочные последствия. Ранее ReNu работала в рамках раздела 361 Закона о службе общественного здравоохранения, что обеспечивало ограниченную коммерческую доступность без полного лицензирования FDA. Успешное одобрение BLA обеспечит официальное регуляторное подтверждение и откроет пути для возмещения расходов, что является важным для устойчивого расширения рынка.

Коммерческое значение и рыночные показатели

Если одобрят, ReNu представит новую регенеративную медицину миллионам людей, страдающим от коксартроза — по сути, заполняя терапевтический пробел, который не могут закрыть существующие решения. Organogenesis находится в положении, чтобы занять значительную долю рынка среди этой расширяющейся пациентской базы.

Акции ORGO демонстрировали волатильность в течение прошлого года, колеблясь между $2.61 и $7.07. После закрытия вчерашнего дня по цене $4.83 (выросли на 0.21%), акции резко выросли в послеполуденной торговле, достигнув $5.37 и увеличившись на 11.18% — что отражает оптимизм инвесторов в связи с регуляторным прогрессом и подготовкой к подаче BLA.