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MoonLake Anuncia Resultados Positivos de Linha de Tendência do seu Estudo Clínico de Fase 2 de Sonelokimab em Espondiloartrite Axial e Reporta Resultados Financeiros de 2025

MoonLake Immunotherapeutics AG

Seg, 23 de fevereiro de 2026 às 01:00 GMT+9 20 min de leitura

Neste artigo:

MLTX

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MoonLake Immunotherapeutics AG

_No estudo clínico de Fase 2 S-OLARIS em espondiloartrite axial (axSpA), sonelokimab (SLK) demonstrou benefício clinicamente relevante com mais de 80% dos pacientes atingindo ASAS40 até a Semana 12_

_Consistentemente, outros escores clínicos e de imagem também mostraram melhorias de mais de 80% até a semana 12 para pacientes tratados com SLK, incluindo ASDAS-CRP e SPARCC MRI_

_A axSpA é uma doença impulsionada por inflamação que leva à ossificação irreversível (via atividade osteoblástica) e, por fim, à restrição irreversível de mobilidade – dados objetivos de imagem PET/MRI também mostraram uma redução significativa na inflamação e na atividade osteoblástica nas articulações afetadas, já na semana 12, sugerindo potencial para modificação da doença com SLK_

_Como estudo controlado por biomarcadores, os dados do S-OLARIS mostraram que SLK reduziu os níveis de mediadores inflamatórios-chave na axSpA, no sangue periférico e em amostras de biópsia de pacientes – o perfil de segurança do SLK foi semelhante ao de outros estudos e não foram detectados novos sinais_

_A MoonLake encerrou o quarto trimestre com US$ 394 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos de dívida de mercado de curto prazo, que, juntamente com fundos obtidos na sua última captação de recursos (proventos brutos de US$ 75 milhões), devem garantir recursos até a segunda metade de 2027_

_A empresa também anunciou a alteração do seu contrato de dívida com Hercules Capital, com um desembolso simultâneo de US$ 25 milhões, e até US$ 400 milhões em fundos não dilutivos disponíveis para apoiar futuras necessidades de financiamento_

_Uma transmissão do Investor Day foi confirmada para 23 de fevereiro de 2026, das 8h00 às 9h30 EST (14h00 às 15h30 CET)_  

**ZUG, Suíça, **22 de fevereiro de 2026 – MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) (“MoonLake” ou a “Empresa”), uma companhia de biotecnologia em estágio clínico focada na criação de terapias de próxima geração para doenças inflamatórias, anuncia hoje resultados principais do estudo de Fase 2 S-OLARIS de SLK em pacientes com axSpA radiográfica e não radiográfica e reporta seus resultados financeiros do quarto trimestre e do ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Uma transmissão do Investor Day foi confirmada para 23 de fevereiro de 2026, das 8h00 às 9h30 EST (14h00 às 15h30 CET), incluindo uma sessão aberta de perguntas e respostas.

Resultados principais do estudo clínico de Fase 2 S-OLARIS de SLK em axSpA
No estudo de Fase 2 S-OLARIS em axSpA, SLK demonstrou benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo. 81% dos pacientes tratados com SLK (n=26, mNRI) atingiram resposta ASAS40 na Semana 12. O ASAS40 mede uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de ≥2 unidades numa escala numérica de 0 a 10, a partir do valor basal, em pelo menos três dos quatro domínios principais (Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, dor nas costas, função física, inflamação), sem piora nos domínios restantes, sendo este o principal desfecho para as terapias aprovadas mais recentemente. Mais de 80% dos pacientes também alcançaram uma “melhoria clinicamente importante” segundo o escore ASDAS-CRP até a semana 12 (mNRI). A melhora clínica, em pacientes tratados com SLK, foi confirmada pelos escores de MRI SPARCC na articulação sacroilíaca (SIJ), que avaliam inflamação e lesões dentro do osso, na semana 12. Isso sugere início rápido de ação do SLK e atividade inibitória de IL-17A e F em tecidos profundos e de difícil acesso. Importa destacar que a imagem PET com traçador 18F-NaF coletada como parte do estudo clínico mostrou redução significativa na inflamação e na atividade osteoblástica nas articulações sacroilíacas afetadas pela axSpA, um fator-chave na ossificação irreversível da doença. Análises de biomarcadores periféricos e de tecido, realizadas para controlar o efeito do SLK, mostraram efeitos rápidos e sustentados do tratamento na inibição de vias imunológicas essenciais na inflamação e na ossificação. O perfil de segurança do SLK no estudo S-OLARIS foi consistente com estudos anteriores, sem sinais de segurança novos detectados.

Continuação da história  

Dados deste estudo reforçam ainda mais o potencial do SLK no tratamento de uma ampla gama de doenças inflamatórias e representam a quinta indicação com dados positivos, em estudos de Fase 2 e Fase 3, para o Nanobody® IL-17A e F.

Prof. Kristian Reich, Fundador e Diretor Científico da MoonLake Immunotherapeutics, afirmou: “Os dados do nosso estudo S-OLARIS representam um passo fundamental na oferta de um tratamento eficaz para pacientes com essa doença devastadora. Os dados complementares de resultados clínicos, imagens de MRI e PET, bem como biomarcadores de sangue periférico e de tecido, confirmam nossa hipótese de que o SLK consegue acessar tecidos mais profundos, o que é essencial para controlar de forma ótima essa condição reumatológica crônica e prevenir restrições irreversíveis de mobilidade. Na nossa visão, o impacto do SLK nos parâmetros clínicos e nas vias principais da doença, já na primeira semana de tratamento, destaca o potencial do medicamento para elevar os resultados clínicos e alcançar modificação da doença em axSpA. Com milhões de pacientes afetados por essa condição devastadora e impacto limitado das terapias atuais na melhora dos mecanismos relevantes da doença, o SLK tem potencial para mudar o paradigma de tratamento na axSpA.”

Prof. Xenofon Baraliakos, Chefe de Reumatologia do Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e Presidente da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), afirmou:
“Concluir o estudo S-OLARIS foi um marco notável para a comunidade de axSpA e reumatologia mais ampla. A combinação de dados clínicos, de imagem e de biomarcadores apresenta uma das demonstrações mais claras até hoje de como o direcionamento de IL-17A e IL-17F com um Nanobody® pode reduzir de forma significativa a inflamação nas estruturas axiais. A consistência e rapidez da resposta observada nos pacientes reforçam o potencial do sonelokimab para atender às necessidades não satisfeitas nesta doença onerosa. Foi uma honra para nossa equipe contribuir para o avanço de uma terapia que pode impactar profundamente a vida dos pacientes.”

Resultados financeiros do quarto trimestre e do ano encerrado em 31 de dezembro de 2025
Em 31 de dezembro de 2025, a MoonLake possuía US$ 394 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos de dívida de mercado de curto prazo. As despesas de pesquisa e desenvolvimento do trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2025 foram de US$ 56,0 milhões, comparadas a US$ 60,6 milhões no trimestre anterior. As despesas gerais e administrativas para o trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2025 foram de US$ 9,2 milhões, comparadas às US$ 10,8 milhões do trimestre anterior. A empresa espera que seus recursos atuais sejam suficientes para financiar suas despesas operacionais e necessidades de capital até a segunda metade de 2027. Além disso, anunciou a alteração do seu contrato de dívida com Hercules Capital, com um desembolso simultâneo de US$ 25 milhões, e até US$ 400 milhões em fundos não dilutivos disponíveis para apoiar futuras necessidades de financiamento. A empresa planeja apresentar seu relatório anual completo no Formulário 10-K à SEC dos EUA em 25 de fevereiro de 2026.

Dia do Investidor, 23 de fevereiro de 2026
A empresa realizará um Dia do Investidor para investidores e analistas em 23 de fevereiro de 2026. A transmissão começará às 8h00 – 9h30 EST (14h00 – 15h30 CET), incluindo uma sessão aberta de perguntas e respostas. Uma gravação estará disponível após o evento.** Acesso à transmissão: **

Nesta sessão, o CEO da MoonLake, Jorge Santos da Silva, o CSO, Kristian Reich, e o CFO, Matthias Bodenstedt, apresentarão os dados do axSpA S-OLARIS. Além disso, a equipe discutirá os resultados da recente Reunião de Tipo B da FDA para hidradenite supurativa (HS) e os próximos passos em relação à estratégia de rotulagem e submissão do BLA. Também será compartilhada uma análise intermediária da resposta contínua ao SLK além da semana 16 dos estudos clínicos de fase 3 VELA em adultos com HS, assim como dados intermediários do estudo VELA-TEEN em adolescentes com HS. Por fim, a gestão apresentará uma atualização sobre sua posição financeira e destacará os principais catalisadores de 2026, incluindo próximas divulgações de dados dos estudos de fase 3 IZAR em Artrite Psoriática (PsA), a oportunidade de mercado e o programa de fase 3 planejado para pustulose palmoplantar (PPP), entre outros marcos esperados.

Principais marcos futuros antecipados para a MoonLake:

2º trimestre de 2026: dados de 52 semanas dos estudos VELA-1 e VELA-2 em HS

Meados de 2026: leitura do desfecho primário do estudo de fase 3 IZAR-1 em PsA

Meados de 2026: leitura do desfecho primário do estudo de fase 3 VELA-TEEN em HS adolescente

Segundo semestre de 2026: submissão de BLA para HS

Segundo semestre de 2026: leitura do desfecho primário do estudo de fase 3 IZAR-2 em PsA  

-Fim-

MoonLake Immunotherapeutics
A MoonLake Immunotherapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desbloqueia o potencial do sonelokimab, um Nanobody® investigacional inovador para o tratamento de doenças inflamatórias, com o objetivo de revolucionar os resultados para os pacientes. O sonelokimab inibe IL-17A e IL-17F ao bloquear os dímeros IL-17A/A, IL-17A/F e IL-17F/F que impulsionam a inflamação. O foco da empresa está em doenças inflamatórias com grande necessidade não atendida, incluindo hidradenite supurativa, artrite psoriática, espondiloartrite axial e pustulose palmoplantar – condições que afetam milhões de pessoas em todo o mundo e que demandam opções de tratamento aprimoradas. A MoonLake foi fundada em 2021 e tem sede em Zug, Suíça. Mais informações em www.moonlaketx.com.

Sobre Nanobodies®
Nanobodies® representam uma nova geração de terapias direcionadas derivadas de anticorpos. São compostos por um ou mais domínios baseados nas regiões variáveis de ligação ao antígeno de anticorpos de cadeia pesada (VHH). Os Nanobodies® apresentam várias vantagens potenciais sobre os anticorpos tradicionais, incluindo seu pequeno tamanho, maior penetração tecidual, resistência a variações de temperatura, facilidade de fabricação e capacidade de serem projetados em moléculas terapêuticas multivalentes com combinações de alvos sob medida.

Os termos Nanobody® e Nanobodies® são marcas registradas da Ablynx, uma empresa da Sanofi.

Sobre Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) é um Nanobody® humanizado investigacional de aproximadamente 40 kDa, composto por três VHHs ligados covalentemente por espaçadores flexíveis de glicina-serina. Com dois domínios, o sonelokimab liga-se seletivamente com alta afinidade ao IL-17A e IL-17F, inibindo assim os dímeros IL-17A/A, IL-17A/F e IL-17F/F. Um terceiro domínio central liga-se à albumina humana, facilitando maior enriquecimento do sonelokimab nos locais de edema inflamatório.

O sonelokimab está sendo avaliado em duas indicações principais, hidradenite supurativa (HS) e artrite psoriática (PsA), e a empresa busca outras indicações em dermatologia e reumatologia, incluindo HS adolescente, pustulose palmoplantar (PPP) e espondiloartrite axial (axSpA).

Para adultos com HS, o sonelokimab está sendo avaliado em dois estudos de fase 3 idênticos, VELA-1 e VELA-2, usando o nível de resposta clínica mais alto de HS Clinical Response (HiSCR) 75 como desfecho primário, que define uma resposta como uma redução de pelo menos 75% no número de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento no número de abscessos ou túneis drenantes. Em setembro de 2025, foram anunciados os dados do desfecho primário dos estudos VELA-1 e VELA-2. No programa combinado VELA, pacientes tratados com SLK apresentaram melhora clinicamente significativa e estatisticamente relevante em todos os desfechos primários e secundários principais, usando ambas as estratégias pré-especificadas (p<0,001). Em VELA-1, o SLK atingiu significância estatística em todos os desfechos primários e secundários principais usando ambas as estratégias pré-especificadas (HiSCR75, delta em relação ao placebo de 17%, p<0,001). Em VELA-2, eventos intercurrentes no braço de placebo com maior número de pacientes impediram que o estudo atingisse significância estatística no desfecho primário da semana 16 usando a estratégia composta (HiSCR75, delta em relação ao placebo de 9%, p=0,053). A partir da semana 16, todos os pacientes continuarão recebendo a dose de 120 mg de SLK até a semana 48, com última avaliação planejada para a semana 52, seguida de uma extensão aberta por até dois anos. O perfil de segurança do sonelokimab nos estudos VELA foi consistente com estudos anteriores, sem sinais de segurança novos detectados.

O sonelokimab está atualmente sendo avaliado no estudo de fase 3 VELA-TEEN, que é o primeiro estudo clínico especificamente focado em pacientes adolescentes com HS moderada a grave.

Para PsA, o sonelokimab está sendo avaliado nos estudos de fase 3, IZAR-1 e IZAR-2, após o anúncio em março de 2024 do conjunto completo de dados do estudo global de fase 2 ARGO (M1095-PSA-201), que avaliou a eficácia e segurança do Nanobody® em 24 semanas em pacientes com PsA ativa. Melhorias significativas foram observadas em todos os principais desfechos, incluindo aproximadamente 60% dos pacientes tratados com sonelokimab atingindo resposta ACR50 e atividade mínima de doença (MDA) na semana 24. Isso seguiu os resultados positivos de linha de frente em novembro de 2023, quando o estudo atingiu seu desfecho primário com uma proporção estatisticamente maior de pacientes tratados com sonelokimab 60 mg ou 120 mg (com indução) atingindo resposta ACR50 em comparação com placebo na semana 12. Todos os principais desfechos secundários do estudo foram atendidos para as doses de 60 mg e 120 mg com indução. O perfil de segurança do sonelokimab no estudo ARGO foi consistente com estudos anteriores, sem sinais de segurança novos detectados.

O sonelokimab também está sendo avaliado na PPP, uma condição inflamatória debilitante da pele que afeta um número significativo de pacientes, incluindo no programa de fase 2 LEDA, que foi concluído. No estudo clínico de fase 2 LEDA em PPP, SLK demonstrou benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo. Pacientes tratados com SLK apresentaram uma mudança percentual média em relação ao baseline no índice de gravidade e área da psoríase pustulosa palmoplantar (PPPASI) de 64% na semana 16, e 39% dos pacientes alcançaram uma redução de ≥75% no PPPASI (PPPASI75), sugerindo que o SLK pode oferecer melhorias clinicamente relevantes nesta doença, para a qual atualmente não há terapias aprovadas. O perfil de segurança do SLK no estudo LEDA foi consistente com estudos anteriores, sem sinais de segurança novos detectados.

Além disso, o sonelokimab está sendo avaliado nos estudos de fase 2 em andamento, S-OLARIS e P-OLARIS, para axSpA ativo e PsA, respectivamente. Ambos os estudos apresentam um desenho inovador, complementando os desfechos clínicos tradicionais com técnicas de imagem celular.

O sonelokimab também foi avaliado em um estudo de fase 2b, randomizado e controlado por placebo, realizado por terceiros (NCT03384745), com 313 pacientes com psoríase de placa moderada a grave. Respostas clínicas de alta limiar (Escore de Avaliação Global do Investigador 0 ou 1, e Índice de Gravidade e Área da Psoríase 90/100) foram observadas em pacientes com psoríase de placa moderada a grave. O sonelokimab apresentou perfil de segurança geralmente semelhante ao controle ativo, secukinumab (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

Em um estudo de fase 1 realizado por terceiros, anterior, em pacientes com psoríase de placa moderada a grave, o sonelokimab reduziu (a níveis de pele normais) a expressão gênica cutânea de citocinas pró-inflamatórias e quimiocinas (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

Sobre o programa VELA
O programa de fase 3 VELA recrutou mais de 800 pacientes em VELA-1 e VELA-2. Ambos os estudos globais, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, são idênticos em desenho e avaliam a eficácia e segurança do Nanobody® sonelokimab, administrado por via subcutânea, em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave ativa. Semelhante ao estudo de fase 2 MIRA, o desfecho primário é a porcentagem de participantes que atingem a Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa (HiSCR) 75, definida como uma redução de ≥75% no número total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento no número de abscessos ou túneis drenantes em relação ao baseline. Os estudos também avaliam diversos desfechos secundários, incluindo a proporção de pacientes que atingem HiSCR50, a mudança em relação ao baseline na Escala de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4), a proporção de pacientes que atingem uma redução total de ≥4 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), a proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de redução no escore NRS50 na Avaliação Global do Paciente da Dor Cutânea (PGA Skin Pain) e resolução completa dos Túneis Drenantes (DT100). Os protocolos e planos de análise estatística do VELA foram elaborados de acordo com orientações regulatórias e incluem duas estratégias de análise. A estratégia composta (também chamada de estimador primário) é a análise estatística principal. O protocolo especifica a estratégia de política de tratamento como método alternativo para lidar com eventos intercurrentes, para testar a robustez dos dados do VELA. Os estudos comparam uma dose única de 120 mg de sonelokimab com placebo, com leitura de HiSCR75 na semana 16. Os resultados dos dados da semana 16 foram anunciados em setembro de 2025. Mais detalhes estão disponíveis sob NCT06411899 e NCT06411379 em www.clinicaltrials.gov.

Sobre o estudo MIRA
O estudo MIRA (M1095-HS-201) é um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, que avalia a eficácia e segurança do Nanobody® sonelokimab, administrado por via subcutânea, no tratamento de pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave ativa. O estudo recrutou 234 pacientes, com o objetivo de avaliar duas doses diferentes de sonelokimab (120 mg e 240 mg) com controle por placebo e adalimumabe como braço de referência ativo. O desfecho primário do estudo é a porcentagem de participantes que atingem a Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa 75 (HiSCR75), definida como uma redução de ≥75% no número total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento no número de abscessos ou túneis drenantes em relação ao baseline. O estudo também avaliou diversos desfechos secundários, incluindo a proporção de pacientes que atingem HiSCR50, a mudança em relação ao baseline na Escala de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4), a proporção de pacientes que atingem uma pontuação total de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ≤5, e a proporção de pacientes que apresentam uma redução de pelo menos 30% no escore NRS30 na Avaliação Global do Paciente da Dor Cutânea (PGA Skin Pain). Mais detalhes estão disponíveis sob NCT05322473 em www.clinicaltrials.gov.

Sobre o estudo VELA-TEEN
O estudo de fase 3 VELA-TEEN é um estudo aberto, de braço único, projetado para avaliar a segurança, farmacocinética e tolerabilidade do sonelokimab 120 mg, administrado por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) até a semana seis e a cada quatro semanas (Q4W) a partir da semana oito. O estudo pretende recrutar de 30 a 35 adolescentes, com idades entre 12 e 17 anos, com hidradenite supurativa moderada a grave, de centros nos EUA com experiência em estudos clínicos e dermatologia pediátrica. A fase primária do estudo terá duração de 24 semanas, com foco na avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do sonelokimab. O VELA-TEEN também avaliará diversos desfechos secundários, incluindo a proporção de pacientes que atingem a medida de resposta clínica mais elevada de HiSCR 75, além do HiSCR50. Outros desfechos incluem a mudança em relação ao baseline na Escala de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4), que inclui a medida quantitativa de túneis drenantes, e a proporção de pacientes que alcançam uma redução significativa no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) e na Avaliação Global do Paciente da Dor Cutânea (PGA Skin Pain). Mais detalhes estão disponíveis sob NCT06768671 em www.clinicaltrials.gov.

Sobre Hidradenite Supurativa
Hidradenite supurativa (HS) é uma condição crônica gravemente debilitante que resulta em destruição irreversível de tecido. A HS manifesta-se como lesões cutâneas inflamatórias dolorosas, geralmente ao redor das axilas, virilha e nádegas. Com o tempo, inflamações não controladas e inadequadamente tratadas podem levar à destruição de tecido e cicatrizes permanentes. A doença afeta cerca de 2% da população, sendo três vezes mais comum em mulheres do que em homens. Dados do mundo real nos EUA indicam que pelo menos 2 milhões de pacientes únicos foram diagnosticados e tratados por HS entre 2016 e 2023, destacando uma necessidade não atendida significativa, impacto nos sistemas de saúde e uma oportunidade de mercado estimada em US$ 15 bilhões até 2035. O início geralmente ocorre na fase adulta jovem, e a HS tem impacto profundo na qualidade de vida, com maior morbidade do que outras condições dermatológicas. Há evidências científicas crescentes que apoiam a inflamação mediada por IL-17A e IL-17F como um fator-chave na patogênese da HS, com outros fatores de risco identificados, incluindo genética, tabagismo e obesidade.

Sobre o Programa IZAR

Os estudos globais, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, IZAR-1 (NCT06641076) e IZAR-2 (NCT06641089), foram projetados para avaliar a eficácia e segurança do sonelokimab em comparação com placebo em aproximadamente 1.500 adultos com artrite psoriática (PsA) ativa, com desfecho primário de superioridade em relação ao placebo na resposta ACR50 na semana 16. O IZAR-1 deve incluir pacientes que nunca usaram biológicos e avaliará a progressão radiográfica, enquanto o IZAR-2 incluirá pacientes com resposta inadequada a inibidores do fator de necrose tumoral-α (TNF-IR), refletindo pacientes comumente atendidos na prática clínica, sendo o primeiro estudo de PsA a incluir um braço de referência ativo com risankizumabe. Ambos os estudos também avaliarão uma variedade de desfechos secundários, incluindo resultados cutâneos e ungueais, desfechos multidomínios e medidas de resultados relatados pelos pacientes, como dor e qualidade de vida. Mais detalhes estão disponíveis sob NCT06641076 e NCT06641089 em www.clinicaltrials.gov.

Sobre Artrite Psoriática
A artrite psoriática (PsA) é uma doença inflamatória crônica, progressiva e complexa, que se manifesta em múltiplos domínios, levando a prejuízo funcional substancial e diminuição da qualidade de vida. As características clínicas da PsA são diversas, incluindo manifestações musculoesqueléticas (artrite periférica, espondilite, dactilite e entesite) e não musculoesqueléticas (doença da pele e unhas). A PsA ocorre em até 30% dos pacientes com psoríase, mais frequentemente entre 30 e 60 anos. Embora o mecanismo exato da doença não seja totalmente compreendido, evidências sugerem que a ativação da via IL-17 desempenha papel importante na fisiopatologia.

Sobre o estudo S-OLARIS
O estudo S-OLARIS (M1095-axSpA-201) é um estudo de fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança do sonelokimab 60 mg, administrado por via subcutânea, em pacientes adultos com espondiloartrite axial (axSpA) ativa. Recrutou 26 pacientes. O desfecho primário é a mudança em relação ao baseline (CfB) no sinal SUVmax de 18F-NaF nas articulações sacroilíacas e na coluna na semana 12, avaliada por PET. Ao longo do estudo, diversos outros desfechos serão avaliados, incluindo resultados de atividade clínica da doença (por exemplo, ASAS), escores relacionados à função física, mobilidade da coluna e entesite, além de resultados relatados pelos pacientes. O estudo também inclui um programa inovador de biomarcadores periféricos e de tecido.

O desenho do estudo foi inspirado por estudos anteriores bem-sucedidos de sonelokimab, incluindo o estudo de fase 2 ARGO, que identificou a dose ótima e demonstrou o potencial do sonelokimab para direcionar efetivamente a inflamação profunda dos tecidos. Mais detalhes estão disponíveis sob número EUCT 2024-513498-36-00 em

Sobre Espondiloartrite Axial
A espondiloartrite axial (axSpA) geralmente afeta jovens, com diagnóstico baseado em dor lombar inflamatória crônica com duração superior a três meses, com início antes dos 45 anos. A doença avançada pode levar à formação progressiva de osso e fusão articular, limitando severamente a mobilidade da coluna. A prevalência global relatada de axSpA varia de 0,5% a 1,5%. A axSpA pode ser categorizada por progressão da doença em dois subtipos: axSpA não radiográfica e espondilite anquilosante (AS), também conhecida como axSpA radiográfica, diagnosticada com base em evidências radiográficas de alterações estruturais nas articulações sacroilíacas. Pacientes com axSpA apresentam fadiga, rigidez matinal persistente e dor que piora à noite, podendo prejudicar o sono. Muitos também enfrentam comorbidades como artrite psoriática e psoríase. Estudos encontraram níveis elevados de IL-17 no sangue e no líquido sinovial de pacientes com axSpA, e IL-17A e IL-17F são considerados fatores-chave na patogênese das espondiloartrites.

Sobre o Estudo LEDA
O estudo LEDA (M1095-PPP-201) é um estudo de fase 2 que avalia a eficácia e segurança do sonelokimab 120 mg, administrado por via subcutânea, em pacientes adultos com pustulose palmoplantar (PPP). Recrutou 32 pacientes. O desfecho primário é a mudança percentual em relação ao baseline no índice de gravidade e área da psoríase pustulosa palmoplantar (ppPASI), com desfechos secundários importantes incluindo a melhora de pelo menos 75% no ppPASI (ppPASI75). O estudo LEDA inclui um programa de pesquisa translacional inovador usando biomarcadores de sangue periférico e tecido como controles do estudo.

O desenho do estudo foi inspirado por estudos anteriores bem-sucedidos de sonelokimab, incluindo o estudo de fase 2 MIRA em hidradenite supurativa, que identificou a dose ótima e demonstrou o potencial do sonelokimab para direcionar efetivamente a inflamação profunda dos tecidos. Mais detalhes estão disponíveis sob número EUCT 2024-513305-32-00 em

Sobre Pustulose Palmoplantar
A pustulose palmoplantar (PPP) caracteriza-se pelo desenvolvimento de pústulas semelhantes a bolhas dentro de placas eritematosas e escamosas nas palmas das mãos e solas dos pés. A PPP geralmente se desenvolve na idade adulta, afetando mais frequentemente mulheres. Os pacientes frequentemente experimentam dor significativa, queimação e coceira nas palmas e solas, podendo ser incapacitantes e prejudicar sua capacidade de trabalhar, dormir ou realizar outras atividades diárias. Atualmente, o tratamento da PPP é desafiador, com uma necessidade não atendida de novas terapias para reduzir o impacto dos sintomas nos pacientes. Evidências sugerem que a ativação da via IL-17 tem papel importante na fisiopatologia da doença.

Declaração de precaução sobre declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém certas “declarações prospectivas” nos termos da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Declarações prospectivas incluem, mas não se limitam a, afirmações sobre as expectativas, esperanças, crenças, intenções ou estratégias da MoonLake para o futuro, incluindo, sem limitação, declarações relativas à eficácia e segurança do sonelokimab no tratamento de axSpA; oportunidades de mercado potenciais para o sonelokimab; uso esperado de caixa e o momento previsto para que o caixa operacional da MoonLake seja totalmente utilizado; e marcos corporativos futuros antecipados. Além disso, quaisquer declarações que se refiram a projeções, previsões ou outras caracterizações de eventos ou circunstâncias futuras, incluindo suposições subjacentes, são declarações prospectivas. As palavras “prever,” “acreditar,” “continuar,” “poderia,” “estimar,” “esperar,” “pretender,” “poderá,” “talvez,” “planejar,” “possível,” “potencial,” “prever,” “projetar,” “deveria,” “gostaria” e expressões similares podem identificar declarações prospectivas, mas a ausência dessas palavras não significa que a declaração não seja prospectiva.

Declarações prospectivas baseiam-se em expectativas e suposições atuais que, embora consideradas razoáveis pela MoonLake e sua gestão, são inerentemente incertas. Novos riscos e incertezas podem surgir de tempos em tempos, e não é possível prever todos os riscos e incertezas. Resultados reais podem diferir materialmente daqueles antecipados nessas declarações prospectivas, devido a diversos riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, riscos relacionados ao negócio da MoonLake em geral e sua história operacional limitada; dificuldades na inscrição de pacientes em estudos clínicos; medidas de reforma de saúde estaduais e federais que possam resultar em demanda reduzida pelos candidatos a produtos da MoonLake; dependência de terceiros para conduzir e apoiar seus estudos pré-clínicos e clínicos; e outros riscos descritos ou incorporados por referência no Relatório Anual da MoonLake no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em divulgações subsequentes à SEC.

Nada neste comunicado deve ser considerado uma representação de que as declarações prospectivas aqui contidas serão alcançadas ou que quaisquer resultados previstos serão obtidos. Você não deve confiar excessivamente em declarações prospectivas neste comunicado, que falam apenas na data em que são feitas e são qualificadas na sua totalidade por referência às declarações de cautela aqui contidas. A MoonLake não assume ou aceita qualquer obrigação de divulgar publicamente atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas para refletir mudanças em suas expectativas ou nos eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações se baseiam.

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