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PL BioScience Obtém Certificação Regulamentar da PMDA do Japão

PL BioScience GmbH

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 18h00 GMT+9 3 min de leitura

PL BioScience GmbH

• A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) emitiu um Certificado de Qualificação de Material para ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade), meios de cultura celular.
• A Certificação da PMDA é a primeira aprovação regulatória do ELAREM™ para aplicações clínicas no Japão.
• Fornece a credibilidade do produto necessária para acelerar a adoção por patrocinadores e CDMOs japoneses, além de servir como trampolim para uma expansão mais ampla na Ásia.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS é o lysato de plaquetas humanas irradiado gamma da PL BioScience, para inativação viral — um processo para o qual a PL BioScience detém a única patente global.

AACHEN, Alemanha, 11 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – A PL BioScience GmbH, uma empresa alemã de ciências da vida especializada na produção e desenvolvimento de Lysato de Plaquetas Humanas (HPL), anunciou hoje que a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) emitiu um Certificado de Qualificação de Material para ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade), o meio de cultura celular processado da empresa, baseado em plaquetas humanas, projetado para suportar a expansão eficiente e segura de células primárias e linhas celulares in vitro.

“A qualificação de material pela PMDA é um passo importante para a PL BioScience, pois nos permite apoiar desenvolvedores no Japão que avançam na medicina regenerativa e outros programas clínicos que exigem certeza na qualidade e conformidade de segurança das matérias-primas,” disse o Dr. Hatim Hemeda, CEO da PL BioScience. “Acreditamos que o ELAREM™ pode ajudar as equipes a avançar com mais confiança na concepção e fabricação de produtos investigacionais.”

“Ao ter um meio de cultura celular derivado de plaquetas, de grau GMP, formalmente qualificado para uso clínico no Japão, os desenvolvedores podem reduzir riscos em seus pacotes de CMC, agilizar a qualificação de fornecedores e potencialmente encurtar o caminho do desenvolvimento de processos até a produção em primeira fase em humanos,” disse Jungsoo Park, VP de Marketing e Vendas da PL BioScience. “Especialmente em programas de medicina celular e regenerativa, onde a escolha do meio pode afetar materialmente a consistência e a escalabilidade.”

Sobre ELAREM™** Ultimate-FD PLUS (GMP Grade):**

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS é um lysato de plaquetas humanas irradiado gamma, depleted de fibrinogênio e sem anticoagulantes, de origem da UE. Como suplemento de cultura celular livre de xenotransplantes, o produto suporta a expansão eficiente e segura de células primárias e linhas celulares in vitro. O produto é especialmente adequado para aplicações de fabricação de células que requerem redução comprovada de vírus, por exemplo, para uso potencial em ensaios clínicos. É fabricado, testado e liberado em conformidade com as diretrizes GMP relevantes. O processo de fabricação do produto é patenteado.

Continuação da história

Sobre a PL BioScience: A PL BioScience GmbH, uma empresa de ciências da vida localizada em Aachen, Alemanha, especializa-se na produção e desenvolvimento de Lysato de Plaquetas Humanas (HPL). A empresa pioneira tecnologia proprietária para produzir HPL totalmente artificial, permitindo uma oferta escalável e totalmente fabricada em laboratório de HPL. A PL BioScience atualmente oferece um portfólio abrangente de produtos de HPL derivados de doadores, naturais, adaptados para uma variedade de aplicações – a plataforma ELAREM™. Desde pesquisa acadêmica e pré-clínica até terapia celular e fabricação biofarmacêutica, o ELAREM™ garante traduções contínuas de avanços em medicina regenerativa – do laboratório para os pacientes que precisam. A PL BioScience é a única empresa no mundo com patente para a irradiação gamma de HPL, cobrindo o processo de fabricação do ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Para mais informações sobre a PL BioScience e a plataforma ELAREM™, visite:

Contato: Dr. Hatim Hemeda, CEO PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 info@pl-bioscience.com

Contato de mídia: MC Services AG UE: Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz +49 (0)89 210 228 0

EUA: Catherine Featherston +1-203-444-4393 E-mail: plbioscience@mc-services.eu

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