O chefe da FDA, Marty Makary, afirma que 'tudo deve estar disponível sem receita' a menos que o medicamento seja inseguro ou viciante

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Marty Makary, da FDA: Tudo deve estar disponível sem receita, a menos que seja inseguro ou exija monitorização

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O Comissário da Food and Drug Administration (FDA), Marty Makary, disse à CNBC que acredita que “tudo deve ser de venda livre” a menos que um medicamento seja inseguro, viciante ou exija monitorização – reforçando uma posição que alguns na indústria farmacêutica questionaram.

Numa entrevista na quarta-feira, em Washington, D.C., Makary afirmou que a FDA pretende fazer alterações este ano que permitam a mais empresas oferecerem os seus medicamentos sujeitos a receita médica como de venda livre, ou OTC. Ele observou que a agência está a passar pelos “processos regulatórios adequados” para atualizar as monografias OTC – os manuais que determinam quais medicamentos podem ser vendidos sem receita.

Makary disse que a FDA está a analisar medicamentos de receita “básicos e seguros”, como medicamentos contra náuseas e estrogénio vaginal, usado para tratar sintomas da menopausa, como secura e dor.

“Na minha opinião, tudo deveria ser de venda livre e não exigir receita, a menos que seja inseguro, que precise de testes laboratoriais para monitorizar como está a ser recebido pelo seu corpo, ou se pode ser usado para fins nefastos ou é viciante”, disse Makary à CNBC após o Fórum PhRMA, um evento de um dia organizado pelo maior grupo de lobby da indústria farmacêutica.

“Se não cumprir esses critérios, por que motivo um medicamento não pode ser de venda livre? Devemos perguntar, por que não? Em vez de, ‘Ah, quer passar a venda livre, tem de passar por um processo longo e tedioso’”, acrescentou.

Marty Makary, nomeado pelo presidente dos EUA, Donald Trump, para ser comissário da Food and Drug Administration (FDA), testemunha perante uma audiência de confirmação do Comité de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões (HELP) no Capitólio, em Washington, D.C., EUA, 6 de março de 2025.

Kent Nishimura | Reuters

A FDA há muito considera tornar alguns medicamentos de receita disponíveis como OTC para melhorar o acesso, reduzir custos de saúde e ajudar os pacientes a manterem os seus medicamentos. Por exemplo, os pacientes não precisariam de tirar tempo do trabalho para consultar um médico para obter uma receita ou poderiam reabastecer um medicamento sem atrasos.

O Congresso impulsionou o esforço através de legislação em novembro, que simplifica o processo regulatório para transições de receita para OTC, incluindo vias de “mudança” completas, condicionais e parciais.

Makary enquadrou a última iniciativa da FDA de expandir o acesso OTC como mais uma forma de reduzir os custos dos medicamentos, uma prioridade-chave do governo Trump. Argumentou que colocar medicamentos diretamente nas prateleiras das lojas contornaria seguradoras e gestores de benefícios de farmácia, eliminando o sistema baseado em rebates que muitas vezes obscurece o verdadeiro preço de um medicamento.

Ele também afirmou que vender medicamentos de venda livre promove transparência que “mantém os preços sob controlo”. Em alguns casos, Makary disse que os preços em dinheiro para medicamentos OTC são mais baixos do que os copagamentos dos pacientes por medicamentos de receita, “quando há um jogo de dinheiro a acontecer por trás do balcão da farmácia”, com empregadores e seguradoras a partilhar o custo.

Questões da indústria farmacêutica sobre a expansão OTC

Alguns na indústria farmacêutica têm contestado esse argumento. A maioria dos medicamentos OTC não é coberta por seguros, o que significa que os seus preços podem ultrapassar os dos medicamentos genéricos de receita e potencialmente torná-los menos acessíveis para os pacientes que dependem de cobertura.

Em comentários à FDA no início deste mês, a Associação de Medicamentos Acessíveis argumentou que “a mudança de muitos medicamentos de receita para status não sujeito a receita pode, na verdade, aumentar os custos para os pacientes, diminuindo assim o acesso aos tratamentos”. Essa organização representa fabricantes e distribuidores de medicamentos genéricos de receita.

A FDA também não tem autoridade para regular os preços dos medicamentos. Em seus próprios comentários este mês, a PhRMA afirmou que a agência deve respeitar “o princípio fundamental de que considerações de preço não podem influenciar as decisões regulatórias da FDA”.

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A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America acrescentou que a FDA não deve tentar transitar quaisquer medicamentos de receita para OTC sem consultar primeiro os fabricantes. Mas o grupo enfatizou que apoia o esforço da FDA para expandir o acesso a medicamentos essenciais.

Na sua própria declaração este mês, a AstraZeneca afirmou que várias tentativas anteriores de transitar estatinas para redução do colesterol para status OTC foram “mal sucedidas, com os consumidores a ter dificuldades constantes em fazer escolhas corretas por si próprios”.

Entretanto, Makary disse à CNBC na quarta-feira que “temos de confiar nas pessoas para tomarem as suas próprias decisões. Temos de afastar-nos desta mentalidade paternalista.”

A FDA removeu a diretora de longa data do escritório de medicamentos de venda livre, Theresa Michele, do seu cargo em dezembro, informou na altura a STAT news.