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O3R-5671 Dados de Farmacocinética e Farmacodinâmica a serem apresentados na ECCO e administração na coorte final no estudo de primeira-in-humanos iniciado

Onco3R Therapeutics BV

Sex, 20 de fevereiro de 2026 às 17:00 GMT+9 5 min de leitura

Onco3R Therapeutics BV

Dados do estudo de primeira-in-humanos sobre a potente inibição do TNFα pelo O3R-5671

Estudos em colite ulcerosa e psoríase a iniciar no 2º semestre de 2026

Leuven, Bélgica. 20 de fevereiro de 2025. A Onco3R Therapeutics, uma biotech em fase clínica especializada em imunologia e oncologia dedicada a transformar a vida dos pacientes com medicamentos de primeira linha, anunciou hoje os dados que serão apresentados em uma apresentação de pôster no 21º congresso da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO), que acontecerá em Estocolmo, Suécia, de 18 a 21 de fevereiro.

Os dados de farmacocinética (PK) gerados no estudo de primeira-in-humanos demonstram um perfil de PK altamente atrativo, com meia-vida longa, baixa variabilidade entre pacientes e uma relação dose-exposição altamente correlacionada. Os dados de farmacodinâmica (PD) sobre a capacidade do O3R-5671 de inibir a liberação de TNFα no sangue dos participantes indicam que é um inibidor altamente potente, capaz de inibir o TNFα com eficiência semelhante a anticorpos monoclonais. Os dados do coorte MAD de 15 mg demonstram que o O3R-5671 consegue inibir de forma potente o TNFα de maneira sustentada. Após 24 horas, a inibição do TNFα permanece superior a 90%.

Como o O3R-5671 consegue inibir de forma ainda mais potente os citocinas patogênicas IL-23 e IL-12 em células mieloides humanas do que o faz com o TNFα, e é previsto que tenha excelente penetração tecidual, trata-se de uma molécula altamente atrativa para desenvolvimento em colite ulcerosa, doença de Crohn, psoríase, artrite psoriática e várias outras indicações.

O estudo de primeira-in-humanos, do qual derivam os dados de PK e PD acima descritos, investiga doses únicas e múltiplas ascendentes de O3R-5671 em voluntários saudáveis. Quatro coortes de doses únicas ascendentes (SAD), incluindo uma que avaliou o efeito do alimento na PK, também foram concluídas. Em cada uma dessas coortes, os voluntários receberam uma dose oral única de O3R-5671 entre 5 mg e 35 mg. Nas coortes MAD, os voluntários receberam O3R-5671 uma vez ao dia durante 14 dias. Três coortes MAD foram concluídas (5 mg, 10 mg e 15 mg). O3R-5671 tem sido seguro e bem tolerado até o momento, e uma alteração de protocolo foi aprovada para permitir a exploração de doses mais altas nas coortes SAD e MAD.

“Estamos muito satisfeitos com o progresso que fizemos com o O3R-5671 desde que entramos na fase clínica em setembro de 2025”, disse Pierre Raboisson, PhD, CEO e fundador da Onco3R Therapeutics. “O3R-5671 continua a apresentar dados excepcionais, e estamos muito entusiasmados em continuar seu desenvolvimento clínico, com estudos em pacientes planejados para começar ainda este ano. Existe uma forte justificativa científica de que o O3R-5671 terá atividade em várias doenças autoimunes, e planejamos focar inicialmente na colite ulcerosa e psoríase, antes de expandir para outras indicações.”

A história continua  

O Dr. Raboisson acrescentou: “Além do nosso progresso com o estudo de primeira-in-humanos, também estamos gerando dados de toxicologia e fabricação que nos permitirão submeter pedidos de ensaios clínicos neste verão, com o objetivo de iniciar nossos estudos em pacientes logo após. O3R-5671 tem potencial para fazer melhorias significativas na vida de pacientes com doenças autoimunes, e estamos altamente motivados para impulsionar seu desenvolvimento para que possa atingir seu potencial.”

Detalhes da apresentação de pôster

Número do pôster: P0932
Título: O Inibidor de SIK3 de Primeira Classe O3R-5671 Demonstra Perfil Farmacocinético Ótimo e Atividade Farmacodinâmica Potente e Sustentada em Participantes Humanos
Horário da apresentação: 1240 – 1340 CET
Apresentador: Fabrice Kolb
Link para o pôster

Sobre o O3R-5671
O3R-5671 foi desenvolvido com base em mais de 12 anos de dados pré-clínicos e clínicos sobre inibidores de SIK para doenças autoimunes. O3R-5671 é um inibidor altamente seletivo de SIK3, projetado para evitar as toxicidades associadas à inibição de SIK1 e SIK2. Além disso, o O3R-5671 não inibe outros quinases e demonstrou um perfil altamente atrativo em um painel de segurança extenso. Dados pré-clínicos demonstraram que o O3R-5671 inibe a liberação de citocinas pró-inflamatórias TNFα e IL-23 e promove a liberação da citocina imunomoduladora IL-10. Esses dados, juntamente com dados de modelos animais de doenças autoimunes, indicam que o O3R-5671 tem potencial para tratar várias doenças autoimunes, incluindo colite ulcerosa, Doença de Crohn, psoríase, artrite psoriática e artrite reumatoide.

Sobre o ensaio de fase 1 do O3R-5671
O estudo de primeira-in-humanos avalia o O3R-5671 em voluntários saudáveis usando um desenho de doses ascendentes únicas (SAD) e múltiplas (MAD). Além de avaliar segurança e farmacocinética, o estudo inclui testes extensivos de biomarcadores que fornecerão insights sobre como o O3R-5671 modula respostas imunológicas. Os resultados do estudo informarão o desenho de futuros estudos em pacientes em várias doenças autoimunes, previstos para começar em 2026.

Sobre a Onco3R Therapeutics
Na Onco3R Therapeutics, somos movidos pelo propósito de transformar a vida de pacientes com doenças autoimunes e câncer através de terapias de precisão, de primeira linha. Com mais de 150 anos de experiência combinada em P&D, nossa equipe possui profundo conhecimento em biologia de doenças, descoberta e desenvolvimento de medicamentos, e ciência translacional. Focamos em alvos clinicamente validados e selecionamos a modalidade terapêutica adequada, seja moléculas pequenas ou grandes, para tratar a biologia subjacente da doença com terapias de primeira linha. Nossa missão é desenvolver medicamentos mais seguros e eficazes em oncologia e imunologia que realmente façam a diferença para os pacientes. Ao integrar aprendizados de desafios clínicos passados e aplicar tecnologias de ponta, buscamos reduzir riscos no desenvolvimento clínico e acelerar a entrega de tratamentos inovadores com impacto real. A empresa está sediada no cluster de biotecnologia em Leuven, Bélgica. Para mais informações, visite www.onco3r.com ou siga-nos no LinkedIn.

Anexo

PR- O3R-5671 ECCO poster_final

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