Fundação Pharma-B(02616)CS2009(Anticorpo triplo específico PD-1/VEGF/CTLA-4 ) Pedido de ensaio clínico de fase II aprovado pela FDA dos EUA

A aplicação Zhitong Finance soube que a CStone Pharmaceutical-B (02616) anunciou que a candidatura IND para o ensaio clínico de fase II do ativo principal da empresa, CS2009, para tumores sólidos avançados foi aprovada pela FDA. A aprovação do Pedido de Novo Medicamento de Fase II (IND) para o CS2009 (anticorpo triespecífico PD-1/VEGF/CTLA-4) para tumores sólidos avançados representa um passo importante no desenvolvimento global desta inovadora imunoterapia.

O ensaio clínico global multicêntrico de Fase II está a ser ativamente recrutado na Austrália e na China, com um total de 15 coortes de agente único/combinado e 9 indicações tumorais sólidas, incluindo, mas não se limitando a: cancro do pulmão não de pequenas células (NSCLC), cancro colorretal (CRC), cancro da mama triplo negativo (TNBC), cancro do pulmão de células pequenas em estádio extensivo (ES-SCLC) e cancro do ovário resistente à platina (PROC).

Os dados preliminares do estudo clínico de fase I do CS2009 foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025, com boa segurança e tolerabilidade, e dados positivos de atividade antitumoral. Espera-se que mais dados dos estudos clínicos de Fase I e Fase II sejam apresentados nas reuniões deste ano da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e da ESMO.

Dr. Yang Jianxin, Diretor Executivo, Presidente de I&D e Diretor Executivo da CSTrone PharmaceuticalsDisse que está muito satisfeito por ver o ensaio clínico global multicêntrico de fase II do CS2009 a progredir de forma eficiente e aprovado pela FDA dos EUA. A aprovação do IND baseia-se na comunicação positiva da CStone Pharmaceuticals em reuniões com a FDA dos EUA, bem como na plena afirmação pela FDA dos principais resultados-chave das fases de aumento e expansão da dose do CS2009 em ensaios clínicos de fase I, tais como boa segurança e atividade antitumoral. Durante a reunião, as duas partes confirmaram ainda o plano de estudo para o ensaio clínico de fase II, incluindo a estratégia de otimização da dose, o desenho da expansão da dose e outros elementos fundamentais. Estamos atualmente a avançar plenamente no programa global de desenvolvimento clínico para o CS2009 e esperamos partilhar mais dados positivos e progressos em investigação num futuro próximo.