O ensaio Landmark 304 mostra que a combinação PADCEV-Keytruda representa um avanço no tratamento do cancro da bexiga

Astellas Pharma e Pfizer revelaram descobertas encorajadoras do seu estudo de Fase 3 EV-304 (KEYNOTE-B15), marcando uma mudança significativa na forma como o cancro de bexiga invasivo muscular pode ser tratado. O ensaio centrou-se na combinação de PADCEV (enfortumab vedotin)—um conjugado de anticorpo-fármaco dirigido contra Nectin-4—with Keytruda (pembrolizumab), um inibidor de PD-1, e testou esta combinação como terapia pré e pós-cirúrgica contra quimioterapia convencional à base de platina.

Principais Resultados do Ensaios e Significado Clínico

O que torna os resultados do 304 particularmente notáveis é que PADCEV mais Keytruda alcançaram melhorias em várias frentes. A combinação conseguiu atingir o objetivo principal ao mostrar ganhos substanciais na sobrevivência livre de eventos (EFS) com significância estatística. Além disso, também ultrapassou um limiar secundário crítico com melhorias significativas na sobrevivência global (OS)—algo raramente visto nesta população de pacientes quando administrado em torno da intervenção cirúrgica.

O desempenho do regime nas taxas de resposta patológica completa (pCR) reforça ainda mais o caso: pacientes que receberam a terapia dupla apresentaram melhorias clinicamente substanciais em comparação com aqueles que receberam apenas quimioterapia neoadjuvante padrão. Notavelmente, isto posiciona PADCEV mais Keytruda como a primeira opção de tratamento livre de platina a oferecer benefícios tanto nas métricas de sobrevivência livre de eventos quanto na sobrevivência global entre pacientes com MIBC elegíveis para cisplatina durante a janela perioperatória.

Segurança e Implicações Futuras

Os dados de segurança permaneceram consistentes com os perfis estabelecidos para ambos os agentes, indicando que a combinação foi bem tolerada ao longo do ensaio. Combinados com os resultados paralelos da investigação EV-303, estes resultados do ensaio 304 sugerem que PADCEV mais Keytruda podem transformar o panorama do tratamento padrão para o cancro de bexiga em estágio inicial, eliminando a necessidade de quimioterapia à base de platina.

Os investigadores planeiam apresentar os resultados detalhados do 304 em próximas conferências médicas, enquanto envolvem os órgãos reguladores globalmente sobre possíveis vias de aprovação. Esta abordagem de duas frentes pode acelerar a transição deste regime livre de platina para a prática clínica de rotina em pacientes elegíveis.