A Aprovação do Dupixent na Europa Sinaliza uma Trajetória de Crescimento Forte para a Sanofi & Regeneron

Impulso de Vendas Global Por Trás da Última Aprovação Regulatória

O mundo farmacêutico acaba de testemunhar mais um marco importante: Dupixent (dupilumab), co-desenvolvido pela Sanofi e Regeneron, recebeu oficialmente o aval regulatório da Comissão Europeia para o tratamento de urticária crônica espontânea (CSU) moderada a grave em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. Esta designação é particularmente notável, pois marca a primeira terapia direcionada aprovada para CSU na UE na última década—uma conquista significativa numa categoria de tratamento historicamente dominada por anti-histamínicos convencionais.

O que torna este desenvolvimento especialmente atraente para os investidores é a trajetória financeira que o apoia. Durante os primeiros nove meses de 2025, o Dupixent gerou €11,47 bilhões em vendas globais, representando um impressionante crescimento de 22,7% em relação ao ano anterior. A Sanofi registra esses números de vendas diretamente, enquanto a Regeneron captura receitas de colaboração de $4,24 bilhões do mesmo período, refletindo um robusto aumento de 27,8%. Olhando para o futuro, a Sanofi estabeleceu uma meta ambiciosa: projetar que o Dupixent atingirá aproximadamente €22 bilhões em vendas anuais até 2030.

Validação Clínica Abrindo Caminho para Casos de Uso Expandidos

A decisão da Comissão Europeia baseia-se em evidências clínicas substanciais. Dois estudos pivotal de fase III do programa LIBERTY-CUPID demonstraram que o Dupixent, quando adicionado à terapia padrão com anti-histamínicos, superou significativamente o placebo no marco de 24 semanas. Os pacientes que receberam o tratamento experimentaram reduções significativas na coceira e na atividade de urticas, com uma porcentagem notavelmente maior atingindo um estado de doença bem controlada e resposta completa em comparação com o grupo de controle.

Importa salientar que o perfil de segurança observado em todos os três estudos do programa permaneceu consistente com o que já foi documentado nas indicações previamente aprovadas do Dupixent. Essa consistência reforça a confiança dos médicos na prescrição do medicamento para essa nova indicação emergente.

Expandindo o Portfólio Além da CSU

A CSU representa apenas a mais recente adição à crescente lista de indicações aprovadas do Dupixent. Somente nos Estados Unidos, a terapia agora possui aprovação para oito condições inflamatórias de tipo II—including asma grave, dermatite atópica moderada a grave, esofagite eosinofílica e prurigo nodular, entre outras. A aprovação pela FDA em abril de 2025 para CSU marcou a sétima indicação do Dupixent nos EUA, seguida por uma oitava aprovação em junho de 2025 para pênfigo bolhoso. Na União Europeia, o Dupixent está agora aprovado para sete condições inflamatórias crônicas distintas.

O pipeline não mostra sinais de desaceleração. Atualmente, uma solicitação suplementar de aprovação está sob revisão prioritária pela FDA para o uso em rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) em pacientes a partir de seis anos—uma decisão esperada até 28 de fevereiro de 2026. Se aprovada, esta representará a nona indicação do Dupixent no mercado dos EUA.

Compreendendo o Panorama da Doença e do Tratamento

A urticária crônica espontânea é fundamentalmente uma condição inflamatória do tipo II, caracterizada por urticas e inchaço de início súbito que permanecem inadequadamente controlados com monoterapia de anti-histamínicos convencionais. Para pacientes que não respondem de forma suficiente aos antagonistas do receptor de histamina-1 e que não receberam anteriormente tratamento anti-IgE, esta nova opção preenche uma lacuna terapêutica significativa.

Alinhamento Comercial Estratégico

O acordo de marketing conjunto entre Sanofi e Regeneron reforça a natureza colaborativa do desenvolvimento farmacêutico moderno. A Sanofi é responsável pelo reporte das vendas líquidas globais, enquanto a Regeneron participa por meio de mecanismos de partilha de lucros alinhados com o desempenho comercial mundial. Essa estrutura já se mostrou altamente lucrativa para ambas as partes, com resultados financeiros demonstrando taxas de crescimento de dois dígitos consistentes.

O Que Vem a Seguir para o Setor

À medida que o Dupixent continua sua expansão global em múltiplas indicações e regiões, a trajetória de aprovações reforça a confiança do mercado na sua utilidade terapêutica. Os dados de segurança consistentes, aliados ao forte impulso comercial, posicionam este tratamento como uma terapia fundamental no espaço das doenças inflamatórias do tipo II por muitos anos.