Novo Nordisk Recebe Aprovação Fast-Track da FDA para Wegovy de Dose Superior: O Que Isso Significa para a Corrida aos Medicamentos contra a Obesidade

A gigante farmacêutica acaba de desbloquear um caminho acelerado para uma das suas maiores apostas no espaço do tratamento da obesidade. A aposta da Novo Nordisk para a aprovação regulatória de uma dose de 7,2 mg de Wegovy (semaglutide) tem implicações significativas à medida que o mercado de medicamentos para perda de peso aquece entre os principais concorrentes.

A Vantagem do Fast-Track

A Novo Nordisk foi concedida a Voucher de Prioridade Nacional do Comissário da FDA (CNPV) para a sua candidatura regulatória na formulação de Wegovy de dose mais elevada. Este mecanismo de revisão acelerada condensa o período típico de revisão de 10-12 meses — ou 6-8 meses para revisões prioritárias — para apenas 1-2 meses. A candidatura busca a expansão do rótulo para incluir a dose de 7,2 mg como uma opção para pacientes que procuram “maior potencial de perda de peso” além das forças atualmente disponíveis (0,25 mg até 2,4 mg).

Evidências Clínicas que Apoiam a Iniciativa

A submissão regulatória baseia-se nos resultados do estudo de fase III STEP UP, demonstrando ganhos notáveis de eficácia com a dose mais elevada. Participantes que receberam 7,2 mg de Wegovy por 72 semanas alcançaram uma perda média de peso de 20,7%, superando substancialmente os 2,4% observados com placebo e os 17,5% com a dose de 2,4 mg atualmente disponível. Ainda mais impressionante: um terço (33,2%) dos pacientes que tomaram a formulação de 7,2 mg atingiram o limiar de 25% de perda de peso, em comparação com apenas 16,7% no grupo de 2,4 mg.

A Europa também está analisando dados semelhantes através de uma submissão na EMA, com uma decisão final prevista para o primeiro trimestre de 2026.

Intensificação do Cenário Competitivo

O mercado de obesidade representa uma oportunidade de vários bilhões de dólares, com a Goldman Sachs projetando que o mercado dos EUA atingirá $100 bilhões até 2030. A Novo Nordisk e a Eli Lilly atualmente controlam a maior parte deste espaço, com Wegovy competindo diretamente contra o Zepbound da Lilly, baseado em tirzepatida.

Ambos os gigantes farmacêuticos estão numa corrida para dominar as terapias de próxima geração:

O pipeline da Novo Nordisk inclui a pílula oral para obesidade amycretin (que mostrou reduções de peso significativas e melhorias metabólicas em ensaios para diabetes tipo 2), CagriSema (que combina semaglutide com cagrilintide), e uma formulação oral de Wegovy que se espera receber aprovação da FDA até ao final do ano.

A abordagem da Eli Lilly abrange múltiplos mecanismos de ação, incluindo orforglipron (um candidato a molécula pequena oral de GLP-1 direcionado para administração diária) e retatrutide (um tri-agonista GGG). A Lilly também garantiu um voucher CNPV para orforglipron e planeja submissões à FDA antes do encerramento de 2024, posicionando lançamentos potenciais para 2025.

Para além dessas duas, a Viking Therapeutics está a avançar com VK2735 através de dois estudos subcutâneos em fase avançada, já tendo concluído a inscrição em um estudo. A Pfizer fortaleceu o seu portfólio de obesidade adquirindo a biotech de obesidade Metsera por cerca de $10 bilhões, obtendo acesso a quatro candidatos de fase clínica de incretinas e amilinas, que se espera gerem receitas de pico substanciais.

Desempenho das Ações e Pressões nos Preços

Até à data, as ações da Novo Nordisk caíram mais de 43%, enquanto a indústria farmacêutica mais ampla cresceu 19%. Os Centros de Serviços Medicare & Medicaid negociaram recentemente o preço do semaglutide para $274 mensal—uma redução de 71% em relação aos preços de lista de 2024—a partir de 2027, o que representa uma dificuldade para as receitas futuras deste ativo de blockbuster.

Apesar de contratempos recentes (incluindo estudos fracassados do Rybelsus na doença de Alzheimer), a aprovação regulatória da Novo Nordisk para a dose mais elevada de Wegovy posiciona a empresa para captar uma fatia adicional do mercado no tratamento da obesidade antes que os concorrentes lancem os seus produtos de próxima geração.