Novo Nordisk Persegue Caminho de Aprovação Acelerada da FDA para Formulação de Wegovy de Dose Mais Alta

Novo Nordisk NVO apresentou pedido à FDA buscando aprovação acelerada para uma variante de dosagem elevada do seu principal tratamento para obesidade, Wegovy (injeção de semaglutida). A empresa está a desenvolver uma formulação de dose mais alta a 7,2 mg—aumentando das opções atualmente disponíveis que variam de 0,25 mg a 2,4 mg—para oferecer o que a gestão vê como possibilidades ampliadas de redução de peso para os pacientes.

Para acelerar esta aprovação regulatória, a Novo Nordisk está a aproveitar a iniciativa piloto de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário da FDA. Esta via acelerada reduz drasticamente os prazos de revisão típicos: avaliações padrão normalmente abrangem 10-12 meses (ou 6-8 meses sob designação de prioridade), mas o programa CNPV condensa isto para apenas 1-2 meses. A agência concedeu à Novo Nordisk a elegibilidade para o CNPV no início deste mês.

Evidência Clínica que Apoia a Estratégia de Dose Mais Alta

A submissão regulatória baseia-se nos resultados do ensaio de fase III STEP UP. Participantes que receberam a formulação de 7,2 mg de Wegovy durante 72 semanas demonstraram uma redução média de peso de 20,7%, superando substancialmente os 2,4% observados nos grupos de placebo e ultrapassando a redução de 17,5% vista com a dose máxima atual de 2,4 mg.

Análises adicionais do ensaio revelaram descobertas mais convincentes: entre aqueles que receberam 7,2 mg, 33,2% alcançaram uma perda de peso superior a 25%—notavelmente mais alta do que os 16,7% na proporção do grupo de tratamento de 2,4 mg. Nenhum participante de placebo atingiu esse limiar.

Uma submissão regulatória semelhante está atualmente sob revisão da Agência Europeia de Medicamentos, com previsão de conclusão durante o Q1 de 2026.

Panorama de Mercado e Pressões Competitivas

A pesquisa do Goldman Sachs projeta que o setor farmacêutico de obesidade nos EUA atingirá $100 bilhões anualmente até 2030. Eli Lilly LLY e a Novo Nordisk mantêm posições de liderança no mercado. Wegovy enfrenta diretamente a concorrência do Zepbound, baseado em tirzepatida da LLY, com ambas as empresas a obter receitas substanciais com estas terapêuticas.

Ambas as organizações estão a acelerar os prazos de desenvolvimento de formulações orais para gestão de peso. A Novo Nordisk já submeteu documentação à FDA para a variante oral de Wegovy, com decisão regulatória prevista antes do final de 2024. A empresa também avança com o amycretin, um candidato oral em investigação, juntamente com o CagriSema—que combina semaglutida com cagrilintida.

O pipeline competitivo da Eli Lilly inclui o orforglipron, um agente oral de GLP-1 de dose única diária, e o retatrutide, um composto tri-agonista GGG. A LLY pretende submeter pedidos de orforglipron antes do final do ano, posicionando uma possível comercialização em 2025. Notavelmente, a Eli Lilly também recebeu este mês a designação de CNPV da FDA para o orforglipron.

Viking Therapeutics VKTX continua a avançar com o VK2735, tendo iniciado dois ensaios de fase avançada a avaliar o seu candidato a obesidade subcutâneo. Um estudo completou recentemente a inscrição num cronograma acelerado; o segundo prevê a conclusão até ao Q1 de 2026. Além disso, a Pfizer PFE finalizou a aquisição da Metsera por aproximadamente $10 bilhões após uma licitação competitiva contra a Novo Nordisk, reentrando estrategicamente no mercado de obesidade através dos quatro programas de incretinas e amilinas em fase clínica da Metsera, com potencial de vendas máximas na casa dos bilhões.

Recentes Obstáculos e Pressões de Preço

Até à data, as ações da NVO caíram mais de 43%, enquanto a indústria avançou 19%. Esta semana trouxe desenvolvimentos mistos: o amycretin da Novo Nordisk demonstrou redução de peso significativa juntamente com melhoria do HbA1c em estudos de diabetes tipo 2. Por outro lado, dois ensaios de fase avançada do Rybelsus (semaglutida oral) decepcionaram ao não demonstrar superioridade sobre o placebo nas métricas de progressão da doença de Alzheimer.

Os Centros de Serviços de Medicare & Medicaid anunciaram reduções negociadas nos preços de 15 medicamentos a partir de 2027, incluindo as formulações de semaglutida da Novo Nordisk, agora com preços de $274 por mês—uma redução de 71% em relação aos preços de lista de 2024. Para além do Wegovy, a semaglutida chega aos mercados como Ozempic para diabetes tipo 2 e Rybelsus como uma opção oral no tratamento do diabetes.

Classificação e Perspetivas

A Novo Nordisk possui uma classificação Zacks Rank #3 (Hold) designation. The complete list of today’s Zacks #1 Rank (Strong Buy) stocks está disponível aqui.