Atebimetinib Avança para o Lançamento do Estudo de Registo em Estágio Intermédio para Cancro do Pâncreas Metastático

Immuneering Corp. (IMRX) recebeu luz verde regulatória para avançar com o seu estudo pivotal de Fase 3 de Atebimetinib, direcionado a pacientes com cancro do pâncreas metastático de primeira linha. A empresa concluiu uma reunião bem-sucedida de Fim de Fase 2 com a FDA e obteve orientação científica formal da Agência Europeia de Medicamentos, com ambas as autoridades a endossar a arquitetura central do ensaio e o objetivo primário de sobrevivência global.

Desenho do Ensaio e População de Pacientes

A empresa está posicionada para inscrever aproximadamente 510 pacientes no próximo estudo de registro de Fase 3, designado MAPKeeper 301. Este ensaio global comparará o Atebimetinib (320 mg uma vez por dia) utilizado juntamente com um regime modificado de gemcitabina e nab-paclitaxel contra a combinação padrão de gemcitabina e nab-paclitaxel isoladamente em pacientes com cancro do pâncreas metastático sem tratamento prévio.

Para além da medida primária de eficácia de sobrevivência global, os investigadores irão monitorizar a sobrevivência livre de progressão, a taxa de resposta global, a taxa de controlo da doença e as métricas de qualidade de vida como resultados secundários. A arquitetura do ensaio reflete um consenso entre a Immuneering e os principais órgãos reguladores relativamente ao quadro de avaliação para esta abordagem combinada.

Cronograma e Expectativas de Dados

A administração do primeiro paciente no MAPKeeper 301 está prevista para meados de 2026, marcando um marco crítico no desenvolvimento do pipeline clínico da empresa. Antes do lançamento da Fase 3, a Immuneering pretende divulgar um resultado de sobrevivência global do seu estudo de Fase 2a, que examina o Atebimetinib combinado com gemcitabina no tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas, nas próximas semanas.

Reconhecimento no Mercado

O progresso da empresa atraiu uma atenção mais ampla do mercado, com a IMRX a ser adicionada ao Índice de Biotecnologia da Nasdaq a partir de 22 de dezembro de 2025. A negociação das ações fechou a $5.50, refletindo uma queda de 4.18% durante a atividade recente do mercado. O avanço clínico nas opções de tratamento do cancro do pâncreas representa um desenvolvimento significativo para o portefólio de oncologia em fase avançada da empresa.