Viatris Obtém Múltiplas Aprovações da FDA e PMDA para Pipeline de Tratamentos de Ação Prolongada e Hormonal

A empresa de cuidados de saúde Viatris Inc. (VTRS) revelou avanços regulatórios significativos em seu portfólio farmacêutico, marcando um trimestre produtivo para as iniciativas globais de desenvolvimento da organização. A empresa obteve uma série de aprovações e aceitações por parte de órgãos reguladores importantes que abrangem genéricos injetáveis, soluções contraceptivas e terapias para doenças raras.

**Formulação Genérica Injetável Aprovada**

Em uma vitória importante para sua divisão de medicamentos genéricos, a FDA aprovou a suspensão injetável de acetato de octreotida da Viatris, que serve como uma alternativa bioequivalente à formulação de marca Sandostatin LAR Depot. Este medicamento injetável de ação prolongada foi desenvolvido para controlar sintomas associados a distúrbios endócrinos raros, particularmente acromegalia. A aprovação representa a quarta autorização de injetáveis da empresa pela FDA neste ano, juntamente com aprovações anteriores para formulações de sacarose de ferro, paclitaxel e anfotericina B lipossomal.

**Avanço Semanal na Contracepção Transdérmica**

O caminho regulatório para a inovadora contracepção hormonal da Viatris avançou favoravelmente, com a FDA aceitando sua Solicitação de Novo Medicamento para um sistema de liberação semanal por adesivo transdérmico. A formulação contém 150 mcg de norelgestromina combinado com 17,5 mcg de etinilestradiol, representando uma abordagem hormonal de baixa dose. A agência atribuiu uma data de conclusão de revisão prevista para 30 de julho de 2026. Esta opção contraceptiva não invasiva e reversível destina-se a mulheres em idade fértil com IMC abaixo de 30 kg/m² que buscam alternativas convenientes de controle hormonal à medicação oral diária.

**Programa de Investigação para Doença Rara Ocular**

A FDA autorizou a submissão de pedido de novo medicamento investigacional da Viatris para o MR-146, um candidato a terapia genética com vírus adeno-associado que utiliza uma plataforma de tecnologia de filme lacrimal enriquecido. Esta abordagem terapêutica aborda especificamente a ceratopatia neurotrófica, uma condição degenerativa da córnea que afeta aproximadamente 73.000 indivíduos nos Estados Unidos. A doença danifica progressivamente o tecido córneal e pode levar a complicações que ameaçam a visão. A avaliação clínica deve começar na primeira metade de 2026, com o ensaio de fase 1/2 designado como CORVITA.

**Autorização de Mercado no Japão para Tratamento de Distúrbios do Sono**

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão aceitou a submissão regulatória da Viatris para o pitolisanto no tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono. A empresa espera registrar sua solicitação de novo medicamento no Japão para indicações de narcolepsia até o final do ano. Dados de estudos clínicos de fase 3 realizados em populações de pacientes japoneses demonstraram resultados de eficácia significativos. Pacientes administrados com pitolisanto apresentaram reduções estatisticamente significativas na sonolência diurna excessiva, medida pela Escala de Sonolência de Epworth, em comparação com os receptores de placebo (p=0.007), apesar do uso concomitante de terapia CPAP.

Na atividade de negociação pré-mercado, as ações da VTRS foram cotadas a $11.66, refletindo uma queda de 0.34% na bolsa Nasdaq.