A EYLEA HD da Regeneron é aprovada pela FDA com flexibilidade na administração mensal—O que isso significa para o mercado de RVO

A Regeneron Pharmaceuticals (REGN) alcançou um marco regulatório importante com a aprovação da FDA para o EYLEA HD no tratamento de edema macular secundário a oclusão da veia retiniana, enquanto expande simultaneamente as opções de administração flexível em todo o seu portfólio EYLEA. Esta dupla aprovação indica uma mudança estratégica na forma como os oftalmologistas podem gerir múltiplas condições retinianas com esquemas de tratamento personalizados.

A Aprovação: Expansão das Opções de Tratamento

A decisão regulatória concede aos médicos duas vias distintas para a administração de EYLEA HD (injeção de aflibercept 8 mg). Os pacientes podem agora receber injeções a cada oito semanas após uma fase inicial de tratamento mensal, ou optar por um esquema de administração mais frequente de quatro semanas, com base nas necessidades clínicas individuais. Esta é a primeira terapia aprovada pela FDA para RVO que oferece este nível de flexibilidade na dosagem, distinguindo o EYLEA HD de terapias padrão que normalmente exigem intervenções mais frequentes.

A rotulagem ampliada cobre degeneração macular relacionada à idade (wAMD), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR) e oclusão da veia retiniana—ampliando o alcance terapêutico do EYLEA em várias condições retinianas graves.

Validação Clínica: Resultados do Estudo QUASAR

A aprovação baseia-se nos dados do estudo de Fase 3 QUASAR, conduzido pela Bayer em colaboração com a Regeneron. Aos 36 semanas, pacientes que receberam EYLEA HD a cada oito semanas demonstraram melhorias na acuidade visual não inferiores às daqueles que receberam EYLEA a cada quatro semanas. A eficácia permaneceu consistente em variantes de oclusão de ramo, central e hemiretinal, fornecendo evidências robustas para o intervalo de administração prolongado.

O monitoramento de segurança identificou reações adversas ocorrendo em 3% ou mais dos participantes, incluindo aumento da pressão intraocular, distúrbios visuais, formação de catarata, hemorragia conjuntival e injeção conjuntival, desconforto ocular e descolamento vítreo. Essas descobertas estão alinhadas com o perfil de segurança já estabelecido do EYLEA em aplicações oftalmológicas.

Contexto de Mercado: O Peso Significativo da Oclusão da Veia Retiniana

A oclusão da veia retiniana representa uma das doenças vasculares retinianas mais prevalentes globalmente, afetando mais de 28 milhões de indivíduos. A incidência generalizada da condição reforça a oportunidade de mercado para opções de tratamento aprimoradas que reduzam a frequência de injeções, mantendo a eficácia.

Desempenho Financeiro e Pressões Competitivas

O EYLEA HD atingiu vendas líquidas nos EUA de $431 milhões no terceiro trimestre de 2025, refletindo um crescimento de 10% ano a ano, comparado a $392 milhões no trimestre correspondente de 2024. No entanto, a receita combinada de EYLEA HD e EYLEA caiu 28%, totalizando $1,11 bilhão, revelando desafios contínuos no mercado e uma migração documentada de pacientes para a formulação de maior potência EYLEA HD—uma mudança que reflete tanto deslocamento competitivo quanto otimização da preferência clínica.

Considerações de Fabricação e Cronograma

Houve um revés quando a FDA rejeitou a solicitação suplementar de BLA da Regeneron para a formulação de seringa pré-cheia do EYLEA HD, citando problemas de inspeção não resolvidos nas operações de enchimento e acabamento da Catalent Indiana. A Regeneron comprometeu-se a uma nova submissão de BLA em janeiro de 2026, incorporando um parceiro de fabricação alternativo para o sistema de entrega pré-preenchido.

Desempenho das Ações e Implicações para Investidores

As ações da REGN fecharam a sessão anterior a $702,75, uma queda de 3,11%, mas dispararam para $725 no after-hours após o anúncio, ganhando 3,17%. Nos últimos doze meses, as ações oscilaram entre $476,49 e $800,99, refletindo volatilidade ligada a resultados clínicos e dinâmicas competitivas no mercado de doenças retinianas.

A aprovação regulatória, combinada com maior flexibilidade na dosagem, posiciona o EYLEA HD para atender tanto às preferências dos médicos por protocolos de tratamento simplificados quanto às necessidades dos pacientes por esquemas terapêuticos individualizados no manejo de patologias retinianas graves.