年销131亿品种，新3期临床成功

问AI · 皮下注射剂型如何革新甲状腺眼病治疗体验？

4月6日，安进公司宣布，其2025年销售额达19.03亿美元（约合人民币131亿元）的重磅药物TEPEZZA，在采用皮下注射给药方式的3期临床试验中取得积极顶线结果，展现出与静脉输注剂型相当的有效性。

这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验结果显示，在24周的治疗期内，TEPEZZA OBI组的患者眼球突出缓解率高达77%（76.7%vs安慰剂组19.6%，p<0.0001），平均眼球突出回退3.17毫米（vs安慰剂组0.80毫米，p<0.0001）。这一数据与已获批的静脉输注剂型疗效相当，验证了皮下给药途径的可行性。

试验中观察到的总体安全性结果与TEPEZZA静脉输注的已知安全性特征基本一致。部分患者出现轻至中度注射部位反应，但未导致治疗中断或停药。最常见的不良事件（≥10%）包括肌肉痉挛、耳鸣、体重下降、耳部不适、恶心和腹泻。

值得一提的是，目前获批的TEPEZZA采用静脉输注给药，患者需要在医疗机构接受8次输注（每3周一次）。而新的OBI贴片式注射器允许患者通过皮下注射自行给药，每两周一次，共12次注射，无需频繁前往医院。

这一给药方式的革新有望显著提升患者治疗体验。甲状腺眼病是一种严重影响生活质量的自身免疫性疾病，患者常因眼球突出、复视、眼痛等症状面临身心双重负担。皮下注射剂型的开发，将治疗场景从医院延伸至家庭，减少了患者往返医疗机构的时间成本和精力消耗，为疾病管理提供了更灵活的选择。

TEPEZZA是全球首个获批用于治疗甲状腺眼病的IGF-1R抗体药物，2020年1月在美国获批上市以来，已治疗全球超过25000名患者。2023年10月，安进以278亿美元收购Horizon Therapeutics后将TEPEZZA纳入其产品组合。2025年全年，TEPEZZA销售额达到19.03亿美元（约合人民币131亿元），同比增长3%。

TEPEZZA已获批适应症

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

此次皮下注射剂型的3期临床成功，将为TEPEZZA构筑新的竞争壁垒。目前，全球TED治疗领域已有多个IGF-1R抗体处于临床开发阶段，包括Viridian的VRDN-001（静脉）和VRDN-003（皮下）、信达生物的IBI311等，给药便利性和安全性特征将成为差异化竞争的关键。

结语：TEPEZZA皮下注射剂型的3期临床成功，标志着甲状腺眼病治疗领域迈入疗效与便利兼得的新阶段。对于年销131亿元的重磅品种而言，这不仅是给药方式的简单改良，更是患者中心理念驱动下的产品生命周期管理典范。在自身免疫性疾病治疗竞争日益激烈的背景下，通过剂型创新提升患者依从性、拓展市场覆盖，已成为维持品种长期竞争力的关键策略。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

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