艾迪药业ACC085注射液获批临床！有望填补国产长效HIV暴露前预防领域空白

（来源：艾迪药业）

从治疗到预防，江苏艾迪药业集团在抗艾滋病领域取得又一里程碑式进展。4月6日，艾迪药业（688488.SH）发布公告，宣布公司自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085注射液正式获得临床试验批件，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。这是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，也标志着公司在HIV防控领域从治疗向预防的战略布局迈出关键一步。

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全新机制 多环节阻断HIV复制

ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：

· 阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取

· 抑制病毒的组装与释放

· 干扰衣壳核形成过程

这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。

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需求迫切 长效PrEP为防控关键

根据联合国艾滋病规划署2025年7月发布的报告，全球现存4080万艾滋病毒感染者，2024年全球新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，全球HIV感染形势依然严峻。

在我国，性传播已成为HIV主要传播途径。艾滋病暴露前预防 (PrEP) 作为控制HIV传播的关键生物医学策略之一，通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群提前使用抗病毒药物，在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断 HIV 感染。这一策略已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 年版）》列为针对高风险人群的重要干预措施，也与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030 年）》“预防为主、防治结合”的总方针高度契合。

2025年6月，美国FDA正式批准来那帕韦用于成人和体重≥35 kg青少年的HIV暴露前预防，长效PrEP药物的临床价值得到国际广泛认可。然而，目前国内尚无自主研发的长效PrEP药物获批上市，临床需求远未得到满足。

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深耕抗艾 构建全链条防控体系

自成立以来，艾迪药业始终将抗艾滋病药物研发创新作为核心战略方向。公司聚焦未被满足的临床需求，已成功推出艾诺米替、艾诺韦林2款国家1类新药，及多替拉韦钠片等多款抗艾治疗药物，形成了覆盖初治、经治患者的完整治疗产品线。

此次ACC085注射液临床试验获批，是艾迪药业创新产品管线从“治疗”向“预防”延伸的重要突破，将进一步完善公司在HIV防控领域的全链条布局。ACC085注射液作为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效PrEP候选药物，有望填补国内该领域空白，为我国高风险人群提供更便捷、高效、可及的预防新选择，为我国HIV防控工作注入全新动力，彰显重要公共卫生价值。

未来，公司将加快推进该药物的临床试验进程，力争早日将这一国产创新成果落地，惠及广大有需求人群，为终结艾滋病流行、筑牢公共卫生防线贡献艾迪力量。

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