Waspadai pencampuran Teriparatide dengan bahan lain! Lilly(LLY.US) memperingatkan risiko tersembunyi dari kombinasi obat penurun berat badan murah

Pemimpin industri layanan kesehatan AS, Eli Lilly Company (LLY.US), memperingatkan bahwa bahan aktif inti dari obat penurunan berat badan andalannya, Zepbound, yang dicampur dengan vitamin B12, berpotensi menimbulkan risiko besar bagi kesehatan pasien, sementara resep seperti itu sedang dijual oleh lembaga pengulang obat (repackaging) di Amerika Serikat.

Pada hari Kamis, Eli Lilly dalam sebuah pernyataan menyebutkan bahwa perusahaan tersebut melakukan pengujian terhadap produk repackaging dan menemukan bahwa produk itu mengandung “tingkat yang signifikan dari suatu jenis pengotor.” Pengotor tersebut berasal dari reaksi kimia yang terjadi antara vitamin dan bahan aktif obat penurun berat badan Eli Lilly, tirzepatide.

Perusahaan farmasi AS itu menyatakan: “Siapa pun yang mendapatkan produk tirzepatide-B12 dari lembaga repackaging obat, perusahaan telemedicine, klinik estetika medis, atau saluran apa pun, harus menyadari bahwa produk yang mereka gunakan mungkin merupakan produk yang berpotensi berbahaya dan risikonya terhadap tubuh manusia belum diketahui.” Perusahaan itu juga menyinggung potensi adanya reaksi imun yang berlebihan yang dapat menyebabkan toksisitas dan membahayakan kesehatan.

Seperti halnya Novo Nordisk, pesaing terkuat di bidang obat penurunan berat badan, Eli Lilly juga menghadapi tekanan dari versi generik yang lebih murah serta versi repackaging. Versi tiruan dari obat injeksi penurunan berat badan dan diabetes ini menghindari proses persetujuan regulatori yang ketat yang dibutuhkan untuk obat bermerek atau obat generik.

Mengapa obat generik dan repackaging tersebut sempat diizinkan untuk dijual di pasar AS dalam satu periode waktu adalah untuk mengatasi ketegangan pasokan yang sangat ekstrem yang muncul pada tahap awal euforia suntikan penurunan berat badan. Tak lama setelah itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (yaitu FDA) telah mengumumkan bahwa kekurangan pasokan berakhir, yang berarti obat-obatan diskon untuk repackaging dan generik tersebut tidak lagi diizinkan untuk dijual secara resmi.

Meski demikian, beberapa lembaga generik dan repackaging masih terus memanfaatkan celah regulasi untuk menjual produknya. Celah tersebut memungkinkan mereka melakukan penyesuaian unik pada resep obat—misalnya, menyesuaikan dosis secara sedikit, atau menambahkan bahan lain seperti vitamin B12.

Menurut informasi, Eli Lilly telah mendesak FDA agar menarik kembali semua produk tirzepatide repackaging yang dicampur dengan aditif yang tidak diuji sesuai standar resmi.

Eli Lilly menyatakan bahwa pengujian terbaru ini juga menemukan masalah keamanan penting lainnya, seperti kontaminasi bakteri dan endotoksin, yaitu bahan beracun dengan tingkat tinggi.

Eli Lilly menyatakan bahwa versi obat penurunan berat badan repackaging ini sedang mencampurkan tirzepatide dengan zat-zat kimia seperti sitzepatide dan glisin, piridoksin, niasinamid, serta karnitin untuk menciptakan berbagai kombinasi obat baru yang belum diuji. Perusahaan tersebut mendesak FDA agar menarik kembali semua obat majemuk yang mengandung aditif yang belum diuji.

FDA sebelumnya telah mengeluarkan peringatan kepada lebih dari 30 perusahaan telemedicine terkait iklan yang menyesatkan untuk repackaging GLP-1, dan arah penegakan hukum oleh otoritas pengawas ini dapat dibilang semakin selaras dengan pabrik obat bermerek.

Dari sudut pandang penjualan dan ekspektasi pertumbuhan kinerja, peringatan keamanan Eli Lilly kali ini terhadap obat penurunan berat badan hasil repackaging “tirzepatide+B12” secara keseluruhan lebih condong menguntungkan ekspektasi penjualan obat penurunan berat badan bermerek milik perusahaan tersebut, terutama untuk Zepbound dalam hal pemulihan pangsa di pasar pembayaran tunai (cash) di AS dan perbaikan kekuatan penetapan harga. Bagi Eli Lilly, jika FDA menarik kembali produk repackaging yang belum diuji tersebut, berarti permintaan yang sebelumnya dialihkan oleh tirzepatide repackaging berharga lebih rendah kemungkinan besar akan kembali ke jalur merek yang patuh. Namun, karena pasar obat penurunan berat badan di AS sendiri juga sedang mengalami penurunan harga dan persaingan pembayaran tunai, hal itu tidak selalu berarti akan segera memicu lonjakan permintaan tambahan yang besar.