GLP-1 Uống Của Lilly, Orforglipron, Đã Cung Cấp Kiểm Soát Đường Huyết Vượt Trội Và Giảm Cân So Với Semaglutide Uống Trong Thử Nghiệm Đối Đầu Bệnh Tiểu Đường Loại 2 Được Công Bố Trên The Lancet

(MENAFN- Mid-East Info)

Đối với điểm chính ban đầu, hoặcforglipron 36 mg giảm A1C 2,2% so với 1,4% với semaglutide dạng uống 14 mg trong ACHIEVE-3
Trong một điểm phụ quan trọng, những người tham gia dùng orforglipron 36 mg giảm 19,7 lbs (9,2%) so với 11,0 lbs (5,3%) với semaglutide dạng uống 14 mg, tương ứng với mức giảm cân tương đối lớn hơn 73,6%
Lilly đã nộp đơn orforglipron cho các cơ quan quản lý ở hơn 40 quốc gia, với khả năng hành động tại Mỹ về béo phì trong quý 2 năm 2026

INDIANAPOLIS, tháng 3, 2026 - Công ty Eli Lilly and Company NYSE: LLY hôm nay công bố kết quả chi tiết từ ACHIEVE-3, thử nghiệm giai đoạn 3 đầu tiên so sánh trực tiếp về độ an toàn và hiệu quả của orforglipron, một phân tử nhỏ dạng uống GLP-1 không hạn chế thức ăn hoặc nước, so với semaglutide dạng uống ở người lớn mắc tiểu đường loại 2 không kiểm soát tốt bằng metformin. Thử nghiệm kéo dài 52 tuần này tuyển chọn 1.698 người tham gia qua bốn nhóm điều trị: orforglipron 12 mg và 36 mg, và semaglutide dạng uống 7 mg và 14 mg. Trong ACHIEVE-3, orforglipron vượt trội hơn semaglutide dạng uống ở tất cả các điểm chính và phụ quan trọng, mang lại cải thiện đáng kể về A1C và cân nặng.1,2 Kết quả đã được công bố hôm nay trên tạp chí The Lancet.

“ACHIEVE-3 cho chúng ta so sánh trực tiếp đầu tiên giữa hai liệu pháp GLP-1 receptor agonist dạng uống ở người lớn mắc tiểu đường loại 2, và sự khác biệt này mang ý nghĩa lâm sàng,” bác sĩ Julio Rosenstock, giáo sư lâm sàng y học tại Trung tâm Y tế Southwestern của Đại học Texas và là nhà điều tra chính, nói. “Liều 12 mg và 36 mg của orforglipron vượt trội hơn các liều 7 mg và 14 mg của semaglutide dạng uống về mọi điểm chính chúng tôi đo lường, bao gồm A1C và giảm cân, với các cải thiện xuất hiện sớm nhất là sau bốn tuần và duy trì suốt thời gian nghiên cứu.”

Kết quả đầy đủ của ACHIEVE-3:

Orforglipron cũng cho thấy những cải thiện lâm sàng có ý nghĩa từ mức ban đầu trên các yếu tố nguy cơ tim mạch chính, bao gồm cholesterol không-HDL, cholesterol HDL, cholesterol VLDL, tổng hợp cholesterol, huyết áp tâm thu và triglycerides.4

“Kết quả của ACHIEVE-3 làm nổi bật tiềm năng lợi thế của orforglipron so với semaglutide dạng uống trong điều trị tiểu đường loại 2: giảm A1C lớn hơn, giảm cân nhiều hơn, và khả năng dùng mà không cần hạn chế thức ăn hoặc nước - đó là sự kết hợp có thể mang ý nghĩa lớn đối với những người quản lý bệnh của mình hàng ngày,” ông Kenneth Custer, Tiến sĩ, phó chủ tịch điều hành và chủ tịch của Lilly về Sức khỏe Tim mạch và Chuyển hóa, nói. “Với các đơn đăng ký toàn cầu đang diễn ra và dự kiến FDA sẽ hành động về béo phì trong quý tới, chúng tôi tập trung đưa lựa chọn này đến với người dùng càng nhanh càng tốt.”

Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp tổng thể của orforglipron trong ACHIEVE-3 phù hợp với các thử nghiệm trước đó. Đối với orforglipron và semaglutide dạng uống, các tác dụng phụ phổ biến nhất là buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, khó tiêu và giảm cảm giác thèm ăn. Tỷ lệ ngưng điều trị do tác dụng phụ là 8,7% (12 mg) và 9,7% (36 mg) đối với orforglipron so với 4,5% (7 mg) và 4,9% (14 mg) đối với semaglutide dạng uống.

Lilly đã nộp đơn orforglipron cho các cơ quan quản lý ở hơn 40 quốc gia, dự kiến nộp đơn cho tiểu đường loại 2 tại Mỹ trong năm nay.

Về orforglipron:

Orforglipron (hoặc-for-GLIP-ron) là một phân tử nhỏ (không peptide) dạng uống, điều chế một lần mỗi ngày, có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày mà không hạn chế thức ăn hoặc nước.5 Orforglipron được phát hiện bởi Công ty Dược phẩm Chugai và được cấp phép bởi Lilly vào năm 2018. Chugai và Lilly đã cùng công bố dữ liệu dược lý tiền lâm sàng của phân tử này.6 Lilly đang tiến hành các nghiên cứu giai đoạn 3 về orforglipron để điều trị tiểu đường loại 2 và quản lý cân nặng ở người lớn béo phì hoặc thừa cân kèm ít nhất một vấn đề y tế liên quan đến cân nặng. Nó cũng đang được nghiên cứu như một phương pháp điều trị tiềm năng cho ngưng thở tắc nghẽn khi ngủ (OSA) và cao huyết áp ở người lớn béo phì.

Về chương trình thử nghiệm lâm sàng ACHIEVE-3 và ACHIEVE:

ACHIEVE-3 (NCT06045221) là một thử nghiệm giai đoạn 3, kéo dài 52 tuần, ngẫu nhiên, mở, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của orforglipron so với semaglutide dạng uống ở người lớn mắc tiểu đường loại 2 không kiểm soát tốt bằng metformin. Thử nghiệm đã phân nhóm 1.698 người tham gia tại Mỹ, Argentina, Trung Quốc, Nhật Bản, Mexico và Puerto Rico để nhận hoặc 12 mg hoặc 36 mg orforglipron hoặc 7 mg hoặc 14 mg semaglutide dạng uống theo tỷ lệ 1:1:1:1. Mục tiêu chính của nghiên cứu là chứng minh rằng orforglipron không kém hiệu quả hơn về giảm A1C sau 52 tuần so với semaglutide dạng uống khi so sánh các liều thấp và cao hơn. Tất cả người tham gia nhóm điều trị orforglipron bắt đầu với liều 1 mg mỗi ngày và tăng dần theo từng bước cách quãng 4 tuần cho đến khi đạt liều duy trì ngẫu nhiên là 12 mg (qua các bước 1 mg, 3 mg, 6 mg) hoặc 36 mg (qua các bước 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg). Tất cả người tham gia nhóm semaglutide bắt đầu với liều 3 mg mỗi ngày và tăng dần theo từng bước cách quãng 4 tuần cho đến liều duy trì cuối cùng là 7 mg (qua bước 3 mg) hoặc 14 mg (qua các bước 3 mg và 7 mg). Nếu người tham gia không thể dung nạp liều orforglipron hoặc semaglutide, họ được phép, một lần trong nghiên cứu, giảm xuống liều trước đó, tối thiểu là 3 mg orforglipron hoặc 7 mg semaglutide.

Chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu giai đoạn 3 của orforglipron đã tuyển hơn 6.000 người mắc tiểu đường loại 2 qua năm thử nghiệm đăng ký toàn cầu. Chương trình bắt đầu từ năm 2023 với kết quả chi tiết từ ba thử nghiệm đăng ký còn lại dự kiến công bố trong năm nay.

Chú thích và Tham khảo:

Tất cả các chỉ số trừ cân nặng của orforglipron 12 mg so với semaglutide dạng uống 14 mg và tỷ lệ người đạt A1C <5,7% đều kiểm soát theo phương pháp kiểm tra hiệu quả và phương pháp kiểm tra chế độ điều trị. Cân nặng của orforglipron 12 mg so với semaglutide 14 mg và tỷ lệ người đạt A1C <5,7% là các điểm phụ xác định trước và cho thấy ý nghĩa thống kê danh nghĩa khi sử dụng phương pháp hiệu quả.

Phương pháp hiệu quả thể hiện hiệu quả nếu tất cả các người tham gia được phân nhóm vẫn duy trì can thiệp trong nghiên cứu (có thể tạm ngưng hoặc điều chỉnh liều) trong 52 tuần mà không bắt đầu dùng thêm thuốc hạ đường huyết khác (>14 ngày sử dụng).

Phương pháp điều trị thể hiện hiệu quả trung bình ước tính bất kể sự tuân thủ can thiệp hoặc bắt đầu dùng thuốc hạ đường huyết bổ sung.

Về Lilly:

Lilly là một công ty dược chuyển đổi khoa học thành chữa lành để làm cuộc sống tốt đẹp hơn cho mọi người trên toàn thế giới. Chúng tôi đã tiên phong trong các khám phá thay đổi cuộc sống suốt gần 150 năm, và ngày nay các loại thuốc của chúng tôi giúp hàng chục triệu người trên toàn cầu. Tận dụng sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang thúc đẩy các khám phá mới nhằm giải quyết một số thách thức sức khỏe lớn nhất thế giới: định nghĩa lại chăm sóc tiểu đường; điều trị béo phì và giảm thiểu các tác động lâu dài tàn phá nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống Alzheimer; cung cấp giải pháp cho một số rối loạn miễn dịch nghiêm trọng nhất; và biến các loại ung thư khó điều trị nhất thành các bệnh có thể quản lý được. Với mỗi bước tiến tới một thế giới khỏe mạnh hơn, chúng tôi luôn có một động lực duy nhất: làm cuộc sống tốt đẹp hơn cho hàng triệu người nữa. Điều đó bao gồm việc cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh đa dạng của thế giới chúng ta và làm việc để đảm bảo thuốc của chúng tôi dễ tiếp cận và có giá cả phải chăng.