Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів для будь-яких запитань.

Organon укладає угоду про ліцензування MIUDELLA®, гормонально-вільного внутрішньоматкового засобу Sebela Pharmaceuticals

Business Wire

Пн, 23 лютого 2026, 21:30 за Києвом 9 хв читання

У цій статті:

OGN

+7.71%

MIUDELLA®_ є стратегічним доповненням до портфоліо Organon, зміцнюючи її довгострокове зобов’язання щодо просування жіночого здоров’я_

Джерсі-Сіті, Нью-Джерсі, 23 лютого 2026–(BUSINESS WIRE)–Organon (NYSE: OGN), глобальна компанія у сфері охорони здоров’я з місією надавати ефективні ліки та рішення для більш здорового щодня, сьогодні оголосила про укладення угоди про ексклюзивне ліцензування глобальних прав на MIUDELLA, гормонально-вільний мідний внутрішньоматковий засіб (ВМС) контрацептив від Sebela Pharmaceuticals. Ефективність цієї угоди залежить від розгляду відповідно до Закону Харт-Скотт-Родіно про антимонопольні покращення та затвердження FDA США альтернативних ланцюгів постачання MIUDELLA та інших умов.

MIUDELLA, перший гормонально-вільний мідний ВМС, схвалений у США за останні 40 років, доповнює комерційні можливості Organon і додатково підсилює її зобов’язання щодо формування портфоліо продуктів, що відповідають різноманітним репродуктивним потребам жінок. MIUDELLA була схвалена FDA 24 лютого 2025 року для запобігання вагітності у жінок репродуктивного віку на термін до трьох років і ще не є комерційно доступною. MIUDELLA пропонує додатковий варіант для жінок, які шукають довготривалу, зворотну, гормонально-вільну контрацепцію. MIUDELLA містить унікальну гнучку раму та повністю попередньо завантажений інсертер з малим, звуженим діаметром вставної трубки 3,7 мм.1

За умовами угоди, Organon сплатить 27,5 мільйонів доларів при закритті угоди, з потенційними платіжами за досягнення цілей продажів до 505 мільйонів доларів, а також рівневими подвійними відсотковими роялті, залежно від чистих продажів.

**ПОКАЗАННЯ ДЛЯ MIUDELLA®

**MIUDELLA® — це внутрішньоматкова система (ВМС), що містить мідь, призначена для запобігання вагітності у жінок репродуктивного віку на термін до 3 років.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

**ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Неправильне введення внутрішньоматкових систем, включаючи MIUDELLA®, підвищує ризик ускладнень.**

**Правильне навчання перед першим використанням MIUDELLA® може мінімізувати ризик неправильного введення.**

**MIUDELLA® доступна лише через обмежену програму в рамках Стратегії оцінки ризиків і пом’якшення (REMS), яка називається програмою MIUDELLA® REMS, щоб забезпечити навчання медичних працівників щодо правильного введення MIUDELLA® перед першим використанням. Детальніше на miudellarems.com та за номером 1-855-337-0772.**

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

Використання протипоказане, якщо існує одне або кілька з наступних станів:

 

*    
    
    Вагітність або підозра на вагітність, вроджені або набуті аномалії матки, включаючи лейоміоми, що викликають деформацію порожнини матки, гострий тазовий запальний процес (ТЗП), послеродовий ендометрит або ендометрит після аборту за останні 3 місяці, відомі або підозрювані злоякісні новоутворення матки або шийки матки, використання як екстреної контрацепції (екстреного запобігання вагітності), кровотеча з невідомою етіологією, неліквідований гострий цервіцит або вагініт або інша інфекція нижніх статевих шляхів, стани, що підвищують схильність до тазових інфекцій, хвороба Вільсона, раніше встановлений ВМС, який не був видалений, підвищена чутливість до будь-якого компонента MIUDELLA®, включаючи поліпропілен, мідь, нітінол, сплав нікелю та титану або будь-яких слідів елементів у мідних компонентах MIUDELLA®. Особи з алергічними реакціями на ці компоненти можуть зазнати алергічної реакції на цю внутрішньоматкову систему. Перед встановленням пацієнтам слід поінформувати про матеріали, що містяться у ВМС, а також про можливість алергії/гіперчутливості до них.
    
     
 

 






Історія продовжується  

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ОБЕРЕЖНОСТІ:

**Ризик ускладнень через неправильне введення**: Неправильне введення внутрішньоматкових систем, включаючи MIUDELLA®, підвищує ризик perforation, інфекцій, непоміченої аномальної кровотечі, втрати вагітності (якщо вагітність настає з MIUDELLA® у порожнині), та виштовхування. Правильне навчання перед першим використанням може мінімізувати цей ризик. MIUDELLA® доступна лише через обмежену програму в рамках REMS.

**REMS для MIUDELLA®**: MIUDELLA® доступна лише через обмежену програму в рамках REMS, щоб гарантувати навчання всіх медичних працівників перед першим використанням. Основні вимоги включають:

 

*    
    
    Медичні працівники повинні бути сертифіковані в рамках програми, зареєструвавшись і пройшовши навчання щодо правильного введення MIUDELLA® перед першим використанням.
    
     
*    
    
    Аптеки та медичні заклади, що видають MIUDELLA®, повинні бути сертифіковані через реєстрацію в REMS і видавати MIUDELLA® лише сертифікованим медичним працівникам.
    
     
*    
    
    Детальніше на miudellarems.com та за номером 1-855-337-0772.

**Ектопічна вагітність**: Необхідно швидко оцінити жінок, які завагітніли під час використання MIUDELLA®, на наявність позаматкової вагітності.

**Внутрішньоматкова вагітність**: Збільшений ризик спонтанного аборту, септичного аборту, передчасних пологів, сепсису, септичного шоку та смерті, якщо вагітність настає. Видалити MIUDELLA®, якщо вагітність настає з MIUDELLA® у порожнині та видно кінці ниток або їх можна витягти з цервікального каналу.

**Сепсис**: Повідомлялося про інфекцію групи A стрептокока після введення інших ВМС; під час введення необхідно дотримуватися строгих асептичних правил.

**Тазова інфекція**: Швидко оцінювати пацієнтів із скаргами на температуру або біль у нижній частині живота після введення MIUDELLA®. Видалити MIUDELLA® у випадках рецидивуючого тазового запального процесу або ендометриту, або якщо гостра тазова інфекція важка або не реагує на лікування.

**Перфорація**: Може знизити ефективність контрацепції та вимагати хірургічного втручання. Ризик підвищується при введенні у післяпологовий період та у годувальниць, а також може бути підвищеним у жінок з фіксованою ретровертованою маткою або нерухомою маткою. Якщо підозрюється або сталася перфорація під час встановлення, MIUDELLA® слід видалити.

**Виштовхування**: Може статися часткове або повне виштовхування. Необхідно видалити частково виштовханий MIUDELLA®.

**Хвороба Вільсона**: MIUDELLA® може погіршити перебіг хвороби Вільсона, рідкісного генетичного захворювання, що впливає на виведення міді; тому використання MIUDELLA® протипоказане у жінок з цією хворобою.

**Зміни у кровотечі**: Можуть виникати зміни у менструальній кровотечі, що призводять до більшого та тривалішого кровотечі з кров’янистими виділеннями.

**Інформація про безпеку МРТ**: Пацієнти, що використовують MIUDELLA®, можуть безпечно проходити МРТ лише за певних умов.

**Медичний діатермія**: Медичне обладнання, що містить високий рівень радіочастотної енергії, таке як діатермія, може спричинити негативні ефекти (нагрівання тканин) у жінок із металевим ВМС, включаючи MIUDELLA®. Уникайте використання високочастотних медичних передавачів у жінок з MIUDELLA®.

Побічні реакції: Найчастішими побічними реакціями (≥5%) є: сильна менструальна кровотеча, дисменорея, міжменструальні кровотечі, тазовий дискомфорт, больові відчуття під час процедури, тазовий біль, кровотеча після процедури, диспареунія.

MIUDELLA® не захищає від вірусу людського імунодефіциту (ВІЛ) або інших статевих інфекцій (СТІ).

Перед призначенням MIUDELLA® будь ласка, ознайомтеся з повною інструкцією для лікаря, включаючи попередження у рамці.

**Про Organon

**Organon (NYSE: OGN) — глобальна компанія у сфері охорони здоров’я з місією надавати ефективні ліки та рішення для більш здорового щодня. З портфоліо понад 70 продуктів у сферах жіночого здоров’я та загальних ліків, включаючи біосиміляри, Organon зосереджена на вирішенні унікальних, диспропорційних або особливих потреб жінок, одночасно розширюючи доступ до необхідних лікувань у понад 140 країнах.

Головний офіс у Джерсі-Сіті, Нью-Джерсі, організовує зусилля щодо підвищення доступності, доступності та інновацій у сфері охорони здоров’я. Дізнайтеся більше на www.organon.com та слідкуйте за нами у LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok і Facebook.

Застереження щодо прогнозних заяв

**Крім історичної інформації, цей прес-реліз містить “прогнозні заяви” відповідно до положень безпечної гавані Закону США про приватне судочинство у сфері цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви про потенційні переваги ексклюзивної ліцензії Organon на глобальні права MIUDELLA®. Прогнозні заяви можна ідентифікувати за словами, такими як “буде”, “потенційно”, “майбутній”, “може”, “бажає”, “був”, або словами з подібним значенням. Ці заяви базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії і підлягають значним ризикам і невизначеностям. Якщо основні припущення виявляться неправильними або ризики або невизначеності реалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що наведені у прогнозних заявах. Ризики і невизначеності включають, але не обмежуються, будь-яким розглядом відповідно до Закону Харт-Скотт-Родіно про антимонопольні покращення, невдачею у отриманні затвердження FDA для MIUDELLA або виконання інших умов угоди; ослабленням економічних умов, що може негативно вплинути на попит на MIUDELLA®; ціновим тиском у глобальному масштабі, включаючи правила і практики управління медичним обслуговуванням, судові рішення та державні закони і регуляції, що стосуються або впливають на Medicare, Medicaid і реформи охорони здоров’я, цінову політику на фармацевтичні продукти та відшкодування, доступ до продуктів компанії, міжнародне цінове посилання, включаючи цінову політику за найвигіднішою ціною, та інші ініціативи і політики щодо ціноутворення; вплив тарифів і торгових обмежень або внутрішніх вимог щодо постачання; розширення конкуренції у брендових і класових сегментах на ринках, де працює компанія; невдача будь-якого постачальника у наданні речовин, матеріалів або послуг згідно з домовленістю або у виконанні своїх зобов’язань; зростання витрат на постачання, виробництво, пакування та операції; труднощі у розвитку та підтримці відносин з комерційними партнерами, включаючи Sebela Pharmaceuticals; вплив вищих витрат на продажі та просування; питання ефективності, безпеки або інших аспектів якості маркетингових продуктів компанії, що може призвести до відкликання, вилучення, змін етикетки або зниження продажів; дії третіх сторін, включаючи значні зміни у відносинах з клієнтами або у поведінці та витратних моделях покупців медичних послуг, таких як затримки медичних процедур, обмеження рецептурних препаратів, зменшення кількості візитів до лікаря та відмова від медичного страхування; невиконання компанією або її сторонніми колабораторами та/або їхніми постачальниками своїх або регуляторних або якісних зобов’язань; і волатильність цін на сировину, паливо та транспортні послуги, що впливають на витрати та/або здатність постачати продукцію компанії. Компанія не бере на себе зобов’язання публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, незалежно від причин, включаючи нову інформацію, майбутні події або інше. Додаткові фактори, що можуть спричинити суттєві відхилення результатів, наведені у документації компанії до SEC, зокрема у найновішому щорічному звіті за формою 10-K та наступних документах SEC (з урахуванням змін), доступних на сайті SEC (www.sec.gov). Посилання та веб-адреси на сайти надані для зручності, і інформація, що міститься на будь-якому такому сайті, не є частиною або не включена до цього прес-релізу. Organon не несе відповідальності за зміст сторонніх сайтів.