（MENAFN- Swissinfo） スイスの医薬品規制当局Swissmedicは、アルツハイマー病の新薬2種類の承認を予定していました。しかし、2026年1月下旬に承認されたのは1種類だけであり、スイスの患者は多くの国に比べて治療の選択肢が少なくなっています。何が起こったのでしょうか？ この内容は2026年2月27日 09:00に公開されました 所要時間：10分 私はスイスの製薬業界や医療に関するトピック、例えば医薬品アクセス、バイオ医療の革新、癌などの疾病の影響について報告しています。 サンフランシスコ郊外で育ち、開発経済学と医療政策に焦点を当てた国際関係を専攻しました。2018年にSWI swissinfoに参加する前は、フリーランスのジャーナリストやビジネスと人権に関する研究者として活動していました。 この続きも読む 英語部門 スイスの医師たちは、早期アルツハイマー病の新薬であるLeqembi（レカネマブ）とKisunla（ドナネマブ）について、Swissmedicの決定を2年半も待ち望んでいました。 これらは、認知機能の低下を遅らせ、病気の潜在的な根本原因の一つである脳内のアミロイドプラークに対処する最初の薬です。Leqembiは2023年7月に米国の規制当局に承認され、Kisunlaより1年前に注目を集めました。 それ以来、50か国以上で承認されています。両薬は2023年にほぼ同時期にSwissmedicに申請されました。 2026年2月初旬、SwissmedicがKisunla（エーリリリーの早期アルツハイマー治療薬）を2026年1月22日に承認したとの知らせが届きました。一方、Leqembiについては、日本の製薬会社エーザイが2026年1月29日に承認申請を撤回したとSwissmedicの公式誌が伝えています。 「Kisunlaの承認は良いニュースです。少なくとも米国で承認された治療法の一つがスイスにやってきます」と、ベルン最大の病院インゼルスピタルの記憶クリニックを率いる臨床神経科学者のボグダン・ドラガンスキはSwissinfoに語りました。「もちろん、両方の治療法があればより良かったのですが。選択肢が多い方が良いです。」 さらに読む より多く 医薬品規制当局は新しいアルツハイマー治療薬に対して希望と誇大広告を天秤にかけている この内容は2024年9月30日に公開されました Swissmedicは、20年ぶりに承認される新しいアルツハイマー病治療薬の決定を下す見込みです。決定は容易ではありません。 詳しく読む：医薬品規制当局は新しいアルツハイマー治療薬に対して希望と誇大広告を天秤にかけている アルツハイマー病は、世界で約3200万人の人々を苦しめています。高齢化に伴い、その数は2050年までに3倍になると予測されています。スイスでは約16万1千人が認知症を患っており、その中で最も一般的な形態がアルツハイマー病で、全症例の60-70％を占めています。 エーザイがLeqembiの承認申請を撤回した理由は完全には明らかではなく、それが患者にとって何を意味するのかも不明です。Swissinfoに送ったメールで、同社のスポークスパーソンは、「規制当局が承認を与える条件が『制限的』であることに同意しなかったため、申請を撤回せざるを得なかった」と説明しています。これにより、「スイスの適格患者層は欧州よりもはるかに小さくなる」とのことです。 「慎重に検討した結果」とスポークスパーソンは書いています。「この条件下では申請の撤回が唯一の現実的な選択肢でした」。 スイスの医師や患者にとって残念な結果は、最新のアルツハイマー治療薬の評価において規制当局が直面する難しい選択を浮き彫りにしています。 LeqembiとKisunlaは、何十年も新薬の開発に苦戦してきた分野でのブレークスルーと広く見なされています。両薬とも認知機能の低下を遅らせ、脳内のアミロイドプラークを除去することが示されています。しかし、これらは治療法ではなく、深刻な副作用の可能性も伴います。 利益とリスクの比較 エーザイとSwissmedicの間の主な意見の相違点は、Leqembiの利益とリスクを特定の患者集団においてどう評価するかにあります。規制当局は、臨床試験のデータが薬の利益がリスクを上回ることを示しているかどうかを評価して薬を承認します。 専門家の間では、両薬ともに控えめな効果をもたらすと広く認められています。2023年に発表された重要な臨床試験では、Leqembiは早期アルツハイマー患者の認知低下をプラセボと比較して27％遅らせました。Kisunlaは主要な臨床試験で最大35％認知低下を遅らせました。一部の専門家は、これにより認知症の進行を4〜8ヶ月抑えることができると指摘しています。 両薬ともに、アミロイド関連の画像異常（ARIA）という生命を脅かす脳の腫れや出血のリスクを伴います。臨床試験では、Kisunlaの方がLeqembiよりARIAの発生率が高いと報告されました。ただし、試験の設計が異なるため、利益とリスクの比較は難しいです。 より多く 医薬品アクセス スイスで初めて承認されたアルツハイマー病治療薬 この内容は2026年2月4日に公開されました Swissmedicは、アルツハイマー病の進行を遅らせる最初の薬を承認しました。
スイスのアルツハイマー患者にとってのほろ苦いニュース
（MENAFN- Swissinfo）
スイスの医薬品規制当局Swissmedicは、アルツハイマー病の新薬2種類の承認を予定していました。しかし、2026年1月下旬に承認されたのは1種類だけであり、スイスの患者は多くの国に比べて治療の選択肢が少なくなっています。何が起こったのでしょうか？
この内容は2026年2月27日 09:00に公開されました
所要時間：10分
私はスイスの製薬業界や医療に関するトピック、例えば医薬品アクセス、バイオ医療の革新、癌などの疾病の影響について報告しています。
サンフランシスコ郊外で育ち、開発経済学と医療政策に焦点を当てた国際関係を専攻しました。2018年にSWI swissinfoに参加する前は、フリーランスのジャーナリストやビジネスと人権に関する研究者として活動していました。
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英語部門
スイスの医師たちは、早期アルツハイマー病の新薬であるLeqembi（レカネマブ）とKisunla（ドナネマブ）について、Swissmedicの決定を2年半も待ち望んでいました。
これらは、認知機能の低下を遅らせ、病気の潜在的な根本原因の一つである脳内のアミロイドプラークに対処する最初の薬です。Leqembiは2023年7月に米国の規制当局に承認され、Kisunlaより1年前に注目を集めました。
それ以来、50か国以上で承認されています。両薬は2023年にほぼ同時期にSwissmedicに申請されました。
2026年2月初旬、SwissmedicがKisunla（エーリリリーの早期アルツハイマー治療薬）を2026年1月22日に承認したとの知らせが届きました。一方、Leqembiについては、日本の製薬会社エーザイが2026年1月29日に承認申請を撤回したとSwissmedicの公式誌が伝えています。
「Kisunlaの承認は良いニュースです。少なくとも米国で承認された治療法の一つがスイスにやってきます」と、ベルン最大の病院インゼルスピタルの記憶クリニックを率いる臨床神経科学者のボグダン・ドラガンスキはSwissinfoに語りました。「もちろん、両方の治療法があればより良かったのですが。選択肢が多い方が良いです。」
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医薬品規制当局は新しいアルツハイマー治療薬に対して希望と誇大広告を天秤にかけている
この内容は2024年9月30日に公開されました
Swissmedicは、20年ぶりに承認される新しいアルツハイマー病治療薬の決定を下す見込みです。決定は容易ではありません。
詳しく読む：医薬品規制当局は新しいアルツハイマー治療薬に対して希望と誇大広告を天秤にかけている
アルツハイマー病は、世界で約3200万人の人々を苦しめています。高齢化に伴い、その数は2050年までに3倍になると予測されています。スイスでは約16万1千人が認知症を患っており、その中で最も一般的な形態がアルツハイマー病で、全症例の60-70％を占めています。
エーザイがLeqembiの承認申請を撤回した理由は完全には明らかではなく、それが患者にとって何を意味するのかも不明です。Swissinfoに送ったメールで、同社のスポークスパーソンは、「規制当局が承認を与える条件が『制限的』であることに同意しなかったため、申請を撤回せざるを得なかった」と説明しています。これにより、「スイスの適格患者層は欧州よりもはるかに小さくなる」とのことです。
「慎重に検討した結果」とスポークスパーソンは書いています。「この条件下では申請の撤回が唯一の現実的な選択肢でした」。
スイスの医師や患者にとって残念な結果は、最新のアルツハイマー治療薬の評価において規制当局が直面する難しい選択を浮き彫りにしています。
LeqembiとKisunlaは、何十年も新薬の開発に苦戦してきた分野でのブレークスルーと広く見なされています。両薬とも認知機能の低下を遅らせ、脳内のアミロイドプラークを除去することが示されています。しかし、これらは治療法ではなく、深刻な副作用の可能性も伴います。
利益とリスクの比較
エーザイとSwissmedicの間の主な意見の相違点は、Leqembiの利益とリスクを特定の患者集団においてどう評価するかにあります。規制当局は、臨床試験のデータが薬の利益がリスクを上回ることを示しているかどうかを評価して薬を承認します。
専門家の間では、両薬ともに控えめな効果をもたらすと広く認められています。2023年に発表された重要な臨床試験では、Leqembiは早期アルツハイマー患者の認知低下をプラセボと比較して27％遅らせました。Kisunlaは主要な臨床試験で最大35％認知低下を遅らせました。一部の専門家は、これにより認知症の進行を4〜8ヶ月抑えることができると指摘しています。
両薬ともに、アミロイド関連の画像異常（ARIA）という生命を脅かす脳の腫れや出血のリスクを伴います。臨床試験では、Kisunlaの方がLeqembiよりARIAの発生率が高いと報告されました。ただし、試験の設計が異なるため、利益とリスクの比較は難しいです。
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スイスで初めて承認されたアルツハイマー病治療薬
この内容は2026年2月4日に公開されました
Swissmedicは、アルツハイマー病の進行を遅らせる最初の薬を承認しました。