شركة جيشين للأدوية - B(02616)CS2009(抗体 ثلاثي التخصصات PD-1/VEGF/CTLA-4 في المرحلة الثانية من التجارب السريرية حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

علم تطبيق Zhitong Finance أن شركة CStone Pharmaceutical-B (02616) أعلنت أن طلب IND للمرحلة الثانية من التجربة السريرية للأصل الأساسي للشركة CS2009 للعلاج بالأورام الصلبة المتقدمة قد تم اعتماده من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يمثل الموافقة على طلب الدواء الجديد للمرحلة الثانية (IND) لمادة CS2009 (الأجسام المضادة الثلاثية النوعية PD-1/VEGF/CTLA-4) للأورام الصلبة المتقدمة خطوة مهمة إلى الأمام في التطوير العالمي لهذا العلاج المناعي المبتكر.

تجري تجربة السرير العالمية متعددة المراكز المرحلة الثانية بنشاط في أستراليا والصين، مع ما مجموعه 15 مجموعة من العوامل الواحدة/المركبة و9 مؤشرات أورام صلبة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)، سرطان القولون والمستقيم (CRC)، سرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC)، سرطان الرئة صغير الخلايا في المرحلة المكثفة (ES-SCLC)، وسرطان المبيض المقاوم للبلاتين (PROC).

تم تقديم بيانات أولية من المرحلة الأولى للدراسة السريرية ل CS2009 في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعام 2025، مع سلامة جيدة وتحمل جيدين، وبيانات إيجابية عن النشاط المضاد للأورام. من المتوقع تقديم المزيد من البيانات من دراسات المرحلة الأولى والثانية السريرية في اجتماعات الجمعية الأمريكية للأورام السريرية (ASCO) وESMO هذا العام.

الدكتور يانغ جيانشين، الرئيس التنفيذي، رئيس قسم البحث والتطوير والمدير التنفيذي لشركة CSTrone للأدويةقال إنه سعيد جدا لرؤية المرحلة الثانية من التجربة السريرية متعددة المراكز العالمية ل CS2009 تتقدم بكفاءة وتمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تعتمد موافقة IND على التواصل الإيجابي لاجتماع CStone Pharmaceuticals مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تأكيد إدارة الغذاء والدواء بالكامل على النتائج الرئيسية لمراحل تصعيد الجرعة وتوسيع الجرعة في CS2009 في التجارب السريرية من المرحلة الأولى، مثل السلامة الجيدة والنشاط المضاد للأورام. خلال الاجتماع، أكد الجانبان خطة الدراسة للمرحلة الثانية من التجربة السريرية، بما في ذلك استراتيجية تحسين الجرعة، وتصميم توسيع الجرعة، وعناصر أساسية أخرى. نحن حاليا نطور برنامج التطوير السريري العالمي لمشروع CS2009 بشكل كامل ونتطلع إلى مشاركة المزيد من البيانات الإيجابية والتقدم البحثي في المستقبل القريب.