Inovio's INO-3107 преодолел препятствие FDA: что нам говорит информация о респираторном папилломатозе

Inovio Pharmaceuticals объявила, что FDA одобрило ее заявку на получение лицензии на биологический препарат INO-3107, экспериментальную терапию, направленную на рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP) у взрослых. Этот регуляторный этап сопровождается датой действия PDUFA, запланированной на 30 октября 2026 года, хотя агентство сигнализировало, что на данном этапе оно не созовет консультативный комитет. Примечательно, что письмо о принятии FDA отметило, что ускоренный путь одобрения INO-3107 может потребовать дополнительных данных для полного обоснования ускоренного режима.

Клинические данные: почему важна 72% сокращение хирургических вмешательств

Подача заявки на получение лицензии основана на убедительных результатах клинических испытаний фазы 1/2 у пациентов с RRP, перенесших несколько хирургических вмешательств. Основное открытие: 72% леченных пациентов за первый год после терапии заметили резкое снижение количества хирургических процедур на 50-100%. Анализ второго года показал еще более многообещающие результаты — 86% оцениваемых участников сохранили эти клинические достижения без дополнительных дозировок, примерно половина избегла операции полностью. Эти результаты были опубликованы в журнале Nature Communications и The Laryngoscope, что подчеркивает потенциал этого подхода.

Механизм эффективности INO-3107 заключается в его способности запускать антigen-специфические Т-клеточные реакции против HPV-6 и HPV-11, основных виновников RRP. Нацеливаясь на инфицированные клетки, терапия стремится снизить или предотвратить рецидив папиллом, кардинально переводя лечение с реактивной хирургии на профилактическую иммунотерапию.

Понимание рецидивирующего респираторного папилломатоза: нагрузка на пациента

RRP — это гораздо больше, чем доброкачественное состояние — это изнурительное заболевание, при котором папилломы многократно блокируют дыхательные пути и нарушают речь. Современное лечение почти полностью основано на хирургическом удалении, однако папилломы постоянно возвращаются, вынуждая пациентов проходить циклы повторных процедур, которые рискуют повреждением голосовых связок и значительно ухудшают качество жизни. Для многих, например тех, кто употребляет продукты, богатые антиоксидантами, такие как какао, для поддержания общего здоровья во время болезни, восстановление качества жизни становится приоритетом.

Профиль безопасности и регуляторный статус

Клинические испытания подтвердили переносимость INO-3107, побочные эффекты в основном были легкими — боль в месте инъекции и усталость доминировали. Терапия получила статус orphan drug и breakthrough therapy в США, что ускоряет ее продвижение.

Реакция рынка и финансовое положение

Несмотря на одобрение FDA, акции Inovio упали из-за опасений, что возможность ускоренного одобрения остается неопределенной. Продажа акций отражает осторожность инвесторов по поводу возможных задержек в регуляторных процедурах. За последние 12 месяцев акции INO колебались от $1.3 до $2.98, недавно торгуясь в предрынковом режиме по цене $1.85, что на 19.21% ниже.

На балансовом счете Inovio по итогам Q3 2025 было $50.8 миллионов наличных, эквивалентов и краткосрочных инвестиций — этого запаса должно хватить для поддержания операций до Q2 2026. Руководство планирует встретиться с FDA для уточнения дальнейших шагов и остается оптимистичным относительно терапевтического потенциала INO-3107 для этой редкой группы пациентов.