Thử nghiệm Landmark 304 cho thấy sự đột phá của sự kết hợp PADCEV-Keytruda trong điều trị ung thư bàng quang

Astellas Pharma và Pfizer đã công bố những phát hiện khả quan từ nghiên cứu Giai đoạn 3 EV-304 (KEYNOTE-B15), đánh dấu một bước chuyển lớn trong cách điều trị ung thư bàng quang xâm lấn cơ. Nghiên cứu tập trung vào việc kết hợp PADCEV (enfortumab vedotin)—một kháng thể-kết hợp thuốc nhắm vào Nectin-4—với Keytruda (pembrolizumab), một chất ức chế PD-1, và thử nghiệm cặp đôi này như liệu pháp trước và sau phẫu thuật so với hóa trị dựa trên platin truyền thống.

Kết quả chính của thử nghiệm và ý nghĩa lâm sàng

Điều làm cho kết quả 304 đặc biệt đáng chú ý là PADCEV cộng với Keytruda đã đạt được những cải thiện trên nhiều mặt. Sự kết hợp này thành công trong mục tiêu chính của nó bằng cách thể hiện sự gia tăng đáng kể về thời gian sống không xảy ra sự kiện (EFS) với ý nghĩa thống kê. Ngoài ra, nó còn vượt qua một ngưỡng phụ quan trọng với những cải thiện ý nghĩa về thời gian sống tổng thể (OS)—một điều hiếm thấy ở nhóm bệnh nhân này khi được điều trị quanh thời điểm phẫu thuật.

Hiệu quả của chế độ điều trị trong tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn về mô học (pCR) càng củng cố thêm lý do: những bệnh nhân nhận liệu pháp kép này cho thấy những cải thiện lâm sàng đáng kể so với những người chỉ được hóa trị tiền phẫu chuẩn. Đặc biệt, điều này đưa PADCEV cộng với Keytruda trở thành phương pháp điều trị không dựa trên platinum đầu tiên mang lại lợi ích về cả thời gian sống không xảy ra sự kiện và thời gian sống tổng thể ở bệnh nhân MIBC đủ điều kiện dùng cisplatin trong giai đoạn quanh phẫu thuật.

An toàn và các hàm ý trong tương lai

Dữ liệu an toàn vẫn phù hợp với hồ sơ đã được thiết lập của cả hai thuốc, cho thấy sự kết hợp này được dung nạp tốt trong suốt quá trình thử nghiệm. Cùng với những thành tựu song song từ nghiên cứu EV-303, các kết quả thử nghiệm 304 này gợi ý rằng PADCEV cộng với Keytruda có thể định hình lại cảnh quan điều trị tiêu chuẩn cho ung thư bàng quang giai đoạn sớm bằng cách loại bỏ nhu cầu sử dụng hóa trị dựa trên platin.

Các nhà nghiên cứu dự định trình bày chi tiết các phát hiện của 304 tại các hội nghị y học sắp tới đồng thời phối hợp với các cơ quan quản lý toàn cầu về các lộ trình phê duyệt tiềm năng. Cách tiếp cận hai chiều này có thể thúc đẩy quá trình chuyển đổi chế độ điều trị không dựa trên platinum này thành thực hành lâm sàng thông thường cho các bệnh nhân đủ điều kiện.