Phê duyệt của Dupixent tại châu Âu báo hiệu triển vọng tăng trưởng mạnh mẽ cho Sanofi & Regeneron

Đà Bán Hàng Toàn Cầu Phía Sau Phê Duyệt Quy Định Mới Nhất

Thế giới dược phẩm vừa chứng kiến một cột mốc quan trọng khác: Dupixent (dupilumab), được phát triển chung bởi Sanofi và Regeneron, chính thức nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu để điều trị mề đay mãn tính tự phát ở mức độ vừa đến nặng (CSU) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Chức danh này đặc biệt đáng chú ý vì nó đánh dấu liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên được phê duyệt cho CSU tại EU trong thập kỷ qua—một thành tựu ý nghĩa trong lĩnh vực điều trị vốn bị chi phối bởi thuốc kháng histamin truyền thống.

Điều làm cho sự phát triển này đặc biệt hấp dẫn đối với các nhà đầu tư là quỹ đạo tài chính hỗ trợ nó. Trong chín tháng đầu năm 2025, Dupixent đã tạo ra doanh số toàn cầu 11,47 tỷ euro, tăng trưởng ấn tượng 22,7% so với cùng kỳ năm trước. Sanofi ghi nhận các con số doanh số này trực tiếp, trong khi Regeneron ghi nhận doanh thu hợp tác là 4,24 tỷ USD từ cùng kỳ, phản ánh mức tăng trưởng mạnh mẽ 27,8%. Nhìn về phía trước, Sanofi đã đặt mục tiêu tham vọng: dự kiến Dupixent sẽ đạt khoảng 22 tỷ euro doanh thu hàng năm vào năm 2030.

Xác Nhận Lâm Sàng Mở Đường Cho Việc Mở Rộng Ứng Dụng

Quyết định của Ủy ban Châu Âu dựa trên bằng chứng lâm sàng đáng kể. Hai nghiên cứu pha III then chốt từ chương trình LIBERTY-CUPID cho thấy rằng Dupixent, khi được thêm vào liệu pháp kháng histamin tiêu chuẩn, vượt trội rõ rệt so với giả dược vào thời điểm 24 tuần. Các bệnh nhân nhận điều trị đã trải qua giảm ngứa và hoạt động nổi mề đay đáng kể, với tỷ lệ đạt được tình trạng bệnh kiểm soát tốt và phản ứng hoàn toàn cao hơn rõ rệt so với nhóm đối chứng.

Quan trọng là, hồ sơ an toàn quan sát được trong cả ba nghiên cứu của chương trình vẫn phù hợp với những gì đã được ghi nhận trong các chỉ định đã được phê duyệt trước đó của Dupixent. Sự nhất quán này củng cố niềm tin của các bác sĩ trong việc kê đơn thuốc cho chỉ định mới nổi này.

Mở Rộng Danh Mục Ứng Dụng Ngoài CSU

CSU chỉ là bổ sung mới nhất vào danh sách các chỉ định đã được phê duyệt của Dupixent. Tại Mỹ, liệu pháp này hiện đã được chấp thuận cho tám tình trạng viêm loại II—bao gồm hen suyễn nặng, viêm da dị ứng vừa đến nặng, thực quản eosinophilic, và prurigo nodularis, trong số những bệnh khác. Việc FDA phê duyệt cho CSU vào tháng 4 năm 2025 đánh dấu chỉ định thứ bảy của Dupixent tại Mỹ, tiếp theo là phê duyệt thứ tám vào tháng 6 năm 2025 cho bệnh pemphigoid bóng nước. Trong Liên minh Châu Âu, Dupixent hiện đã được phê duyệt cho bảy tình trạng viêm mãn tính khác nhau.

Dòng sản phẩm không có dấu hiệu chậm lại. Hiện tại, một đơn đăng ký phụ trợ đang được FDA xem xét ưu tiên để phê duyệt cho viêm mũi xoang nấm dị ứng (AFRS) ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên—quyết định dự kiến vào ngày 28 tháng 2 năm 2026. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là chỉ định thứ chín của Dupixent tại thị trường Mỹ.

Hiểu Rõ Bệnh Và Cảnh Quan Điều Trị

Mề đay mãn tính tự phát về cơ bản là một tình trạng viêm loại II đặc trưng bởi nổi mề đay và sưng tấy đột ngột mà chưa được kiểm soát tốt bằng liệu pháp kháng histamin đơn thuần. Đối với những bệnh nhân không đáp ứng đủ với thuốc chẹn thụ thể histamine-1 và chưa từng nhận điều trị chống IgE trước đó, lựa chọn mới này giải quyết một khoảng trống điều trị quan trọng.

Liên Kết Thương Mại Chiến Lược

Thỏa thuận tiếp thị chung giữa Sanofi và Regeneron nhấn mạnh tính hợp tác trong phát triển dược phẩm hiện đại. Sanofi phụ trách báo cáo doanh số ròng toàn cầu, trong khi Regeneron tham gia thông qua các cơ chế chia sẻ lợi nhuận phù hợp với hiệu suất thương mại toàn cầu. Cơ cấu này đã chứng minh hiệu quả cao, mang lại lợi nhuận lớn cho cả hai bên, với kết quả tài chính thể hiện mức tăng trưởng hai chữ số đều đặn.

Tiếp Theo Cho Ngành

Khi Dupixent tiếp tục mở rộng toàn cầu qua nhiều chỉ định và khu vực địa lý, quỹ đạo phê duyệt củng cố niềm tin của thị trường vào tính hữu ích điều trị của nó. Dữ liệu an toàn nhất quán, kết hợp với đà thương mại mạnh mẽ, định vị liệu pháp này như một trụ cột trong lĩnh vực bệnh viêm loại II trong nhiều năm tới.