Novo Nordisk ускоряет расширение применения препарата от ожирения, получив одобрение FDA на быструю дорожку для дозировки 7.2 мг Wegovy

Novo Nordisk продолжает укреплять свои позиции в быстрорастущем секторе управления весом. Фармацевтический гигант только что получил одобрение от FDA через программу Национальных приоритетных ваучеров Комиссара (CNPV) для ускоренного рассмотрения формулы Wegovy (инъекционного семаглютида) с более высокой дозировкой. Компания добивается регуляторного одобрения варианта дозировки 7,2 мг, предназначенного для раскрытия «большего потенциала снижения веса» у пациентов, уже получающих текущие дозировки от 0,25 мг до 2,4 мг.

Что делает эту заявку особенно заметной, так это ускоренный путь. Используя программу CNPV — механизм быстрого рассмотрения для серьезных, неудовлетворенных медицинских состояний — Novo Nordisk ожидает сокращенного срока рассмотрения в 1-2 месяца вместо стандартных 10-12 месяцев. Это ускорение подчеркивает признание FDA приоритета лечения ожирения как важной терапевтической области.

Клинические данные подтверждают стратегию повышения дозы

Регуляторная подача основана на надежных данных из фазы III исследования STEP UP. Участники исследования, получавшие 7,2 мг Wegovy, показали среднюю потерю веса 20,7% за 72 недели, значительно превосходя 2,4% снижение у плацебо и 17,5% у текущей дозы 2,4 мг.

Разрыв в эффективности еще больше расширяется при рассмотрении процента пациентов, достигших значительных целей по снижению веса. Среди тех, кто принимал 7,2 мг, 33,2% достигли снижения веса как минимум на 25% — клинически значимый порог — по сравнению с только 16,7% в группе с дозой 2,4 мг. Ни один из получателей плацебо не достиг этого критерия, что подтверждает зависимость реакции на дозу.

Европейское агентство по лекарственным средствам одновременно рассматривает параллельную заявку на основе тех же данных STEP UP, с ожидаемым решением в первом квартале 2026 года.

Рыночный контекст: $100 Миллиардная возможность, стимулирующая конкуренцию

Область терапии ожирения превратилась в высокорискованную конкурентную арену. Goldman Sachs прогнозирует, что рынок ожирения в США достигнет $100 миллиардов к 2030 году, привлекая агрессивные инвестиции крупных фармацевтических компаний.

В настоящее время рынок контролируют Novo Nordisk и Eli Lilly. Конкуренция сосредоточена на платформах GLP-1: Wegovy от Novo сталкивается с прямой конкуренцией со стороны Zepbound от Eli Lilly, основанного на тиразепатиде, обе компании получают значительный доход от показаний по ожирению.

Конкуренция усилилась. И NVO, и LLY ведут гонку за оральные формы. Novo Nordisk подала собственную заявку в FDA на оральную версию Wegovy, окончательное решение ожидается до конца года. Eli Lilly также подала кандидат на оральный GLP-1, orforglipron, и в этом месяце получила грант CNPV, что позволяет ей подготовиться к запуску на рынке ожирения в следующем году.

Помимо этих игроков первого поколения, ландшафт продолжает диверсифицироваться. Viking Therapeutics (VKTX) запустила два исследования поздней стадии для VK2735, одно из которых завершило набор участников раньше запланированного срока, а другое ожидается к завершению к первому кварталу 2026 года. В то же время Pfizer завершила $10 миллиардное приобретение разработчика Metsera, ориентированного на ожирение, возвращаясь на рынок с четырьмя клиническими программами инкретинов и амилинов, прогнозируемыми для достижения многомиллиардных пиковых продаж.

Портфель Novo Nordisk выходит за рамки Wegovy. Исследовательский оральный кандидат компании amycretin показал значительную потерю веса и снижение HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа. Однако недавние разочарования снизили энтузиазм: два исследования поздней стадии Rybelsus (орального семаглютида) не продемонстрировали превосходство над плацебо в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера.

Ценовое давление и динамика акций

На этой неделе возникла новая проблема, когда Центры по медицинскому страхованию Medicare & Medicaid объявили о согласованных снижениях цен на 15 препаратов, вступающих в силу с 2027 года. В их числе оказались продукты семаглютида Novo Nordisk — Wegovy и Ozempic (для диабета 2 типа), — с согласованной ценой $274 ежемесячно, что составляет 71% скидки по сравнению с ценами 2024 года.

Это ценовое давление оказало влияние на настроение инвесторов. За текущий год акции Novo Nordisk снизились более чем на 43%, значительно отставая от роста отрасли в 19%. Акции имеют рейтинг Zacks Rank #3 (Hold).

Стратегические выводы

Ускоренный путь FDA для формулы Wegovy с повышенной дозой, в сочетании с продолжающимся развитием портфеля, позволяет Novo Nordisk защищать свою долю на рынке несмотря на конкуренцию со стороны Eli Lilly, Viking Therapeutics и Pfizer. Успех с дозой 7,2 мг может продлить жизненный цикл продукта и привлечь пациентов, ищущих максимальную терапевтическую пользу, в то время как параллельные разработки орального семаглютида и новых комбинаций, таких как CagriSema (семаглютид-когрилентайд), свидетельствуют о подготовке компании к многосторонней обороне на рынке, который быстро становится самым прибыльным терапевтическим сегментом в фармацевтической индустрии.