Viatris получает одобрения FDA и PMDA для долгосрочной и гормональной терапевтической линейки

Медицинская компания Viatris Inc. (VTRS) объявила о значительном прогрессе в регуляторных вопросах по своему фармацевтическому портфелю, что стало продуктивным кварталом для глобальных инициатив организации. Компания достигла серии одобрений и принятий от ведущих регуляторных органов, охватывающих инъекционные генерики, контрацептивные решения и терапии редких заболеваний.

**Одобрена генерическая инъекционная формулация**

Важной победой для подразделения генерических лекарств стало одобрение FDA на инъекционную суспензию ацетата октреотида Viatris, которая является биоэквивалентной альтернативой брендированной формуле Sandostatin LAR Depot. Этот длительно действующий инъекционный препарат предназначен для управления симптомами, связанными с редкими эндокринными расстройствами, особенно акромегалией. Одобрение представляет собой четвертое разрешение на инъекции от FDA в текущем году, наряду с предыдущими разрешениями на формулы железа sucrose, паклитаксел и липосомальный амфотерицин B.

**Еженедельное трансдермальное контрацептивное средство**

Регуляторный путь для инновационного гормонального контрацептива Viatris прошел успешно, FDA приняло его заявку на новый лекарственный препарат для системы еженедельной трансдермальной пластыри. Формула содержит 150 мкг норелгестромина в сочетании с 17,5 мкг этинилэстрадиола, что представляет собой низкодозный гормональный подход. Агентство назначило ориентировочную дату завершения рассмотрения — 30 июля 2026 года. Этот неинвазивный обратимый контрацептив предназначен для женщин репродуктивного возраста с индексом массы тела ниже 30 кг/м², ищущих удобные гормональные альтернативы ежедневным таблеткам.

**Исследовательская программа по редким заболеваниям глаз**

FDA одобрило заявку Viatris на проведение клинических исследований по препарату MR-146, кандидату в генные терапии на основе адено-ассоциированного вируса, использующему платформу обогащенной слезной пленки. Этот терапевтический подход специально направлен на нейротрофический кератит, дегенеративное заболевание роговицы, поражающее примерно 73 000 человек в США. Болезнь постепенно повреждает ткань роговицы и может привести к угрозе зрения. Ожидается, что клинические испытания начнутся в первой половине 2026 года, а фаза 1/2 обозначена как CORVITA.

**Разрешение японских регуляторов на лечение расстройства сна**

Японское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям приняло регуляторную заявку Viatris на питолизант для лечения синдрома обструктивного апноэ сна. Компания планирует подать японскую заявку на новый лекарственный препарат для показаний нарколепсии к концу года. Поддерживающие данные, полученные в рамках клинических исследований фазы 3, проведенных на японской популяции пациентов, продемонстрировали значимую эффективность. Пациенты, получавшие питолизант, показали статистически значимое снижение чрезмерной дневной сонливости по шкале Эпворта по сравнению с плацебо ((p=0.007)), несмотря на одновременное использование CPAP-терапии.

В предрынковом трейдинге акции VTRS котировались по цене $11.66, что отражает снижение на 0.34% на бирже Nasdaq.