هل يمكن لثدي ساقط أن يعود مرة أخرى؟ موافقة إدارة الغذاء والدواء على إنهيرتو تجلب أملًا جديدًا للعلاج في الخط الأول

أسترازينيكا ودايشي سانكو يحققان إنجازًا في علاج سرطان الثدي الإيجابي HER2

تعاونت شركة أسترازينيكا بي إل سي (AZN) مع شركة دايشي سانكو اليابانية لتحقيق إنجاز هام: موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Enhertu (trastuzumab deruxtecan) كعلاج خط أول للمرضى المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 غير القابل للاستئصال أو المتنقل. يُسمح الآن باستخدام المركب المضاد للأجسام الدوائي (ADC) جنبًا إلى جنب مع Perjeta (pertuzumab) من شركة روش في الولايات المتحدة، مما يمثل تحولًا كبيرًا في طريقة تعامل الأطباء مع علاج سرطان الثدي المتقدم. حصل هذا الموافقة على مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتصنيف كعلاج ثوري، مما يعكس ثقة الوكالة التنظيمية في إمكانيات الدواء.

تمت الموافقة من خلال برنامج مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء، الذي يسرع عملية تقييم العلاجات الواعدة للسرطان. من الجدير بالذكر أن Enhertu تمت الموافقة عليه بالفعل كعلاج من الخط الثاني في أكثر من 85 دولة ويحمل موافقات لاستخدامه في مؤشرات مستهدفة لـ HER2 في سرطاني الرئة والمعدة. ومع ذلك، فإن استخدامه كعلاج من الخط الأول لسرطان الثدي يمثل توسعًا تحويليًا—يعالج المرضى في مرحلة مبكرة من تطور المرض.

الأدلة السريرية: DESTINY-Breast09 تظهر تفوقًا واضحًا

يعتمد القرار التنظيمي على بيانات مقنعة من تجربة المرحلة الثالثة DESTINY-Breast09. حقق المرضى الذين تلقوا Enhertu مع Perjeta متوسط فترة البقاء دون تقدم (PFS) قدره 40.7 شهرًا، متفوقين بشكل كبير على نظام العلاج الكيميائي القياسي (taxane) المدمج مع أدوية السرطان Herceptin وPerjeta$150 . أما المرضى الذين عولجوا بالمزيج التقليدي “THP”، فكانت فترة PFS المتوسطة لديهم فقط 26.7 شهرًا.

وهذا يترجم إلى خفض بنسبة 44% في خطر التقدم لعلاج Enhertu-Perjeta—تحسن سريري مهم يجيب على سؤال حاسم لمرضى السرطان: هل يمكن لثدي سقط أن يقوم مرة أخرى؟ بالنسبة للعديد من مرضى HER2 الإيجابي، تشير هذه البيانات إلى أن الإجابة تتزايد إيجابية، مع فترات بقاء ممتدة توفر فوائد جودة الحياة ووقتًا إضافيًا للعلاجات الناشئة.

التداعيات المالية واستجابة السوق

يؤدي هذا الموافقة إلى دفعة (مليون دولار) من أسترازينيكا إلى دايشي سانكو، مما يعكس الأهمية التجارية لهذا التوسع في المؤشر. أظهرت أسهم AZN أداءً قويًا، حيث ارتفعت بنسبة 36.3% خلال العام الماضي—متفوقة على ارتفاع القطاع الأوسع بنسبة 12.1%. يعكس أداء السهم هذا تفاؤل المستثمرين بشأن خط أنابيب الأورام في أسترازينيكا والإمكانات الضخمة لـ Enhertu في علاج سرطان الثدي من الخط الأول.

إطار الشراكة

تم تأسيس تعاون أسترازينيكا-دايشي سانكو في مارس 2019، وتم توسيعه في يوليو 2020 ليشمل مركبات ADC إضافية مثل Datroway datopotamab deruxtecan. بموجب هذا الاتفاق، تتولى دايشي سانكو التصنيع ولوجستيات التوريد، مع تسجيل مبيعات Enhertu في الولايات المتحدة—وهو هيكل يبرز نقاط القوة التكميلية التي يجلبها كل شريك إلى مجال الأورام.

تؤكد هذه الموافقة على أن العلاجات المتقدمة للسرطان تمثل استراتيجية استثمار جذابة لقطاع التكنولوجيا الحيوية، حيث تستمر العلاجات الرائدة مثل Enhertu في إعادة تعريف نماذج العلاج لمرضى HER2 الإيجابي حول العالم.