智通财经APPによると、基石薬業-B（02616）は、同社のコア資産CS2009の晚期固形腫瘍を対象とした第II相臨床試験のIND申請がFDAの承認を得たと発表しました。CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4の三重特異性抗体）は、晚期固形腫瘍に対する第II相新薬臨床試験の申請（IND）が米国食品医薬品局（FDA）により承認され、この革新的免疫療法の世界的開発において重要な進展を示しています。この第II相のグローバル多施設臨床試験は、オーストラリアと中国で積極的に患者募集を行っており、単剤および併用療法の隊列と9つの固形腫瘍適応症を含んでいます。対象疾患は非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、三陰性乳癌（TNBC）、進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）、プラチナ耐性卵巣癌（PROC）など多岐にわたります。CS2009の第I相臨床研究の予備データは、2025年の欧州腫瘍内科学会（ESMO）年会で発表され、安全性と耐容性は良好であり、抗腫瘍効果のデータも積極的です。さらに、第I相および第II相の臨床研究の詳細なデータは、今年開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびESMO会議で公開される予定です。**基石薬業の最高経営責任者兼研究開発最高責任者および執行取締役の楊建新博士**は、「CS2009のグローバル多施設第II相臨床試験が効率的に推進され、米国FDAの承認を得られたことを大変喜ばしく思います。このIND承認は、基石薬業と米国FDAとの積極的な会議を経て得られたものであり、FDAはCS2009の第I相臨床試験において示された良好な安全性と抗腫瘍活性、用量漸増および用量拡大段階の重要な結果を十分に評価しています。この会議では、今後の第II相臨床の研究計画、用量最適化戦略、用量拡大設計などの主要な要素についても確認されました。現在、私たちはCS2009のグローバル臨床開発を全面的に推進しており、近い将来、より多くの積極的なデータと研究進展を共有できることを期待しています。」
基石薬業 - B(02616) CS2009( PD-1/VEGF/CTLA-4三重特異性抗体) 第II相臨床試験申請が米国FDAにより承認されました
智通财经APPによると、基石薬業-B（02616）は、同社のコア資産CS2009の晚期固形腫瘍を対象とした第II相臨床試験のIND申請がFDAの承認を得たと発表しました。CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4の三重特異性抗体）は、晚期固形腫瘍に対する第II相新薬臨床試験の申請（IND）が米国食品医薬品局（FDA）により承認され、この革新的免疫療法の世界的開発において重要な進展を示しています。
この第II相のグローバル多施設臨床試験は、オーストラリアと中国で積極的に患者募集を行っており、単剤および併用療法の隊列と9つの固形腫瘍適応症を含んでいます。対象疾患は非小細胞肺癌（NSCLC）、結腸直腸癌（CRC）、三陰性乳癌（TNBC）、進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）、プラチナ耐性卵巣癌（PROC）など多岐にわたります。
CS2009の第I相臨床研究の予備データは、2025年の欧州腫瘍内科学会（ESMO）年会で発表され、安全性と耐容性は良好であり、抗腫瘍効果のデータも積極的です。さらに、第I相および第II相の臨床研究の詳細なデータは、今年開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびESMO会議で公開される予定です。
基石薬業の最高経営責任者兼研究開発最高責任者および執行取締役の楊建新博士は、「CS2009のグローバル多施設第II相臨床試験が効率的に推進され、米国FDAの承認を得られたことを大変喜ばしく思います。このIND承認は、基石薬業と米国FDAとの積極的な会議を経て得られたものであり、FDAはCS2009の第I相臨床試験において示された良好な安全性と抗腫瘍活性、用量漸増および用量拡大段階の重要な結果を十分に評価しています。この会議では、今後の第II相臨床の研究計画、用量最適化戦略、用量拡大設計などの主要な要素についても確認されました。現在、私たちはCS2009のグローバル臨床開発を全面的に推進しており、近い将来、より多くの積極的なデータと研究進展を共有できることを期待しています。」