Nuvalent, Inc. (NUVL)は、米国規制当局がzidesamtinibの新薬申請（NDA）を受理したことを明らかにし、バイオテクノロジー企業のパイプラインにとって重要なマイルストーンとなりました。この薬は、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された成人患者で、すでに少なくとも1回のROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を受けた患者向けの標的療法として開発されています。## 規制のタイムラインと臨床データの基盤FDAの受理は、2026年9月18日に設定された処方薬ユー Fee Act（PDUFA）の審査目標日を伴います。この承認決定は、ARROS-1フェーズ1/2試験（NCT05118789）から得られた臨床証拠に基づいています。この試験は、進行したROS1陽性NSCLCやその他の固形腫瘍の患者を対象とした、初めてのヒトを対象とした調査です。治療経験のある患者において有効性を示した試験データが、規制申請の基盤となりました。## 市場の反応と株価の動き発表後、Nuvalentの株式は通常取引時間中に即座に好調な動きを見せ、水曜日の取引終了時点で$107.13で取引を終え、$2.89、約2.77％の上昇を記録しました。しかし、アフターマーケットの電子取引では、NUVLは$2.13、約1.99％下落し、早期の投資家による利益確定の動きが見られました。zidesamtinibのNDA受理は、既存のキナーゼ阻害剤療法に耐性や不耐性を示した患者にとって、ROS1阻害剤の分野での拡大の可能性を示しています。
FDAはNuvalentのZidesamtinib NDAを承認し、進行したROS1陽性肺癌の治療に使用可能に
Nuvalent, Inc. (NUVL)は、米国規制当局がzidesamtinibの新薬申請（NDA）を受理したことを明らかにし、バイオテクノロジー企業のパイプラインにとって重要なマイルストーンとなりました。この薬は、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された成人患者で、すでに少なくとも1回のROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を受けた患者向けの標的療法として開発されています。
規制のタイムラインと臨床データの基盤
FDAの受理は、2026年9月18日に設定された処方薬ユー Fee Act（PDUFA）の審査目標日を伴います。この承認決定は、ARROS-1フェーズ1/2試験（NCT05118789）から得られた臨床証拠に基づいています。この試験は、進行したROS1陽性NSCLCやその他の固形腫瘍の患者を対象とした、初めてのヒトを対象とした調査です。治療経験のある患者において有効性を示した試験データが、規制申請の基盤となりました。
市場の反応と株価の動き
発表後、Nuvalentの株式は通常取引時間中に即座に好調な動きを見せ、水曜日の取引終了時点で$107.13で取引を終え、$2.89、約2.77％の上昇を記録しました。しかし、アフターマーケットの電子取引では、NUVLは$2.13、約1.99％下落し、早期の投資家による利益確定の動きが見られました。
zidesamtinibのNDA受理は、既存のキナーゼ阻害剤療法に耐性や不耐性を示した患者にとって、ROS1阻害剤の分野での拡大の可能性を示しています。