アボット研究所は、米国全土で約300万台の持続血糖測定センサーに影響を及ぼす重要な医療機器の修正を開始しました。同社の調査により、FreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusラインの一部ユニットが、製造上の欠陥により誤った低血糖値を表示していることが判明しました。これらの欠陥は特定の生産ラインに起因しています。## 問題の範囲このリコールの規模は大きく、影響を受けたセンサーの約半数はすでに期限切れか、ユーザーのもとで使用されています。世界的に見て、アボットの技術システムは、欠陥のあるセンサーに関連している可能性のある深刻な有害事象736件を記録しており、その中には誤った血糖値測定に関連している可能性のある死亡例7件も含まれています。これらの数字は、リアルタイムのデータに依存して糖尿病患者が状態を管理していることの重要性を浮き彫りにしています。## アボットの対応と解決策同社は、根本的な製造問題を特定し修正したことを確認しています。アボットは、主要な供給チェーンの混乱を予想せずに、Libre 3およびLibre 3 Plusの交換用センサーの生産を継続しています。影響を受けたすべてのセンサーは、無料で交換されます。自分のデバイスが影響を受けているかどうかを確認するには、www.FreeStyleCheck.com にアクセスしてください。ここでは、デバイスの検証と交換リクエストのための包括的な手順が提供されています。検証プロセスは簡単で、ユーザーは素早くセンサーの状態を確認し、必要に応じて交換手続きを開始できます。## 業界への影響この修正は、アボットの医療機器分野における製品安全性と規制遵守へのコミットメントを示しています。積極的な情報開示と包括的な交換プログラムは、製品の品質問題を管理しつつ、ユーザーの信頼を維持する同社のアプローチを反映しています。
アボットのFreeStyle Libre 3、米国で誤った血糖値測定により緊急センサー修正の対象に
アボット研究所は、米国全土で約300万台の持続血糖測定センサーに影響を及ぼす重要な医療機器の修正を開始しました。同社の調査により、FreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusラインの一部ユニットが、製造上の欠陥により誤った低血糖値を表示していることが判明しました。これらの欠陥は特定の生産ラインに起因しています。
問題の範囲
このリコールの規模は大きく、影響を受けたセンサーの約半数はすでに期限切れか、ユーザーのもとで使用されています。世界的に見て、アボットの技術システムは、欠陥のあるセンサーに関連している可能性のある深刻な有害事象736件を記録しており、その中には誤った血糖値測定に関連している可能性のある死亡例7件も含まれています。これらの数字は、リアルタイムのデータに依存して糖尿病患者が状態を管理していることの重要性を浮き彫りにしています。
アボットの対応と解決策
同社は、根本的な製造問題を特定し修正したことを確認しています。アボットは、主要な供給チェーンの混乱を予想せずに、Libre 3およびLibre 3 Plusの交換用センサーの生産を継続しています。影響を受けたすべてのセンサーは、無料で交換されます。
自分のデバイスが影響を受けているかどうかを確認するには、www.FreeStyleCheck.com にアクセスしてください。ここでは、デバイスの検証と交換リクエストのための包括的な手順が提供されています。検証プロセスは簡単で、ユーザーは素早くセンサーの状態を確認し、必要に応じて交換手続きを開始できます。
業界への影響
この修正は、アボットの医療機器分野における製品安全性と規制遵守へのコミットメントを示しています。積極的な情報開示と包括的な交換プログラムは、製品の品質問題を管理しつつ、ユーザーの信頼を維持する同社のアプローチを反映しています。