Immix Biopharma Inc. (IMMX) 株価はプレマーケット取引で$6.65に急騰し、約20％の上昇を示しました。これは、アメリカ血液学会2025年年次総会で発表されたNEXICART-2試験の第2相データの好調な結果によるものです。## 臨床課題と疾患背景再発/難治性ALアミロイドーシスは、医療界でも最も困難な障害の一つです。この稀でありながら壊滅的な状態は、骨髄内の異常な形質細胞が誤った折りたたみのアミロイドタンパク質を産生することに起因します。これらのタンパク質沈着物は、心臓、腎臓、肝臓などの重要臓器に徐々に蓄積し、多臓器不全を引き起こし、高い死亡率を伴います。現行の治療選択肢は限られており、既存の治療法の完全奏効率は10％以下であり、臨床的なギャップが依然として存在します。## NEXICART-2試験の設計と第2相の結果NEXICART-2は、再発/難治性ALアミロイドーシス患者を対象とした米国の単 arm、多施設の第I/II相試験であり、NXC-201の評価を行っています。第I相は安全性の評価を優先し、第II相は有効性の指標に焦点を当てました。第2相の結果は、説得力のある有効性を示しました：NXC-201は、独立評価委員会による評価で75％の完全奏効（CR）率を達成しました。見出しの75％という数字を超えて、データはさらに大きな可能性を示唆しています。保留中の5人の患者のうち、4人が骨髄でMRD陰性を示し、残存病変が測定できない状態です。このバイオマーカーのパターンは、従来、完全奏効の達成を予測しており、最終データの成熟によりCR率が95％に引き上げられる可能性があります。## 商業および規制の道筋標準治療の奏効率（(10％以下)）とNXC-201の示した有効性（(75％、現在、最大95％の予測)）との間には大きなギャップがあり、この候補薬はこの適応症に対するファーストインクラスの承認済み治療薬となる可能性があります。Immixは、NEXICART-2の最終データの発表を受けて、2026年に生物製剤許可申請（(BLA)）を提出する予定です。Immix Biopharmaの最高財務責任者（CFO）であるGabriel Morrisは次のように述べています。「この第2相のマイルストーンは、2026年のBLA提出を通じて、この有望な治療法を患者さんに届けるための重要な一歩です。」## 市場の反応と投資家の見解IMMXの株価は2025年9月以降、約$2.20付近で取引されていたものが、12月5日金曜日には$5.56に上昇し、約3か月で152％の増加を示しました。昨日の第2相発表も、候補薬の治療ポテンシャルと規制のタイムラインに対する投資家の信頼を反映し、さらなる株価上昇に寄与しました。
NXC-201は再発/難治性ALアミロイドーシスにおいて画期的な結果をもたらす；市場の可能性がIMMXを押し上げる
Immix Biopharma Inc. (IMMX) 株価はプレマーケット取引で$6.65に急騰し、約20％の上昇を示しました。これは、アメリカ血液学会2025年年次総会で発表されたNEXICART-2試験の第2相データの好調な結果によるものです。
臨床課題と疾患背景
再発/難治性ALアミロイドーシスは、医療界でも最も困難な障害の一つです。この稀でありながら壊滅的な状態は、骨髄内の異常な形質細胞が誤った折りたたみのアミロイドタンパク質を産生することに起因します。これらのタンパク質沈着物は、心臓、腎臓、肝臓などの重要臓器に徐々に蓄積し、多臓器不全を引き起こし、高い死亡率を伴います。現行の治療選択肢は限られており、既存の治療法の完全奏効率は10％以下であり、臨床的なギャップが依然として存在します。
NEXICART-2試験の設計と第2相の結果
NEXICART-2は、再発/難治性ALアミロイドーシス患者を対象とした米国の単 arm、多施設の第I/II相試験であり、NXC-201の評価を行っています。第I相は安全性の評価を優先し、第II相は有効性の指標に焦点を当てました。第2相の結果は、説得力のある有効性を示しました：NXC-201は、独立評価委員会による評価で75％の完全奏効（CR）率を達成しました。
見出しの75％という数字を超えて、データはさらに大きな可能性を示唆しています。保留中の5人の患者のうち、4人が骨髄でMRD陰性を示し、残存病変が測定できない状態です。このバイオマーカーのパターンは、従来、完全奏効の達成を予測しており、最終データの成熟によりCR率が95％に引き上げられる可能性があります。
商業および規制の道筋
標準治療の奏効率（(10％以下)）とNXC-201の示した有効性（(75％、現在、最大95％の予測)）との間には大きなギャップがあり、この候補薬はこの適応症に対するファーストインクラスの承認済み治療薬となる可能性があります。Immixは、NEXICART-2の最終データの発表を受けて、2026年に生物製剤許可申請（(BLA)）を提出する予定です。
Immix Biopharmaの最高財務責任者（CFO）であるGabriel Morrisは次のように述べています。「この第2相のマイルストーンは、2026年のBLA提出を通じて、この有望な治療法を患者さんに届けるための重要な一歩です。」
市場の反応と投資家の見解
IMMXの株価は2025年9月以降、約$2.20付近で取引されていたものが、12月5日金曜日には$5.56に上昇し、約3か月で152％の増加を示しました。昨日の第2相発表も、候補薬の治療ポテンシャルと規制のタイムラインに対する投資家の信頼を反映し、さらなる株価上昇に寄与しました。