**最新の規制承認に伴うグローバル販売の勢い**医薬品業界は最近、もう一つの重要なマイルストーンを迎えました：サノフィとレジェネロンが共同開発したDupixent (dupilumab)が、成人および12歳以上の青年の中等度から重度の慢性自然発症性蕁麻疹 (CSU)の治療に対して、欧州委員会の規制承認を正式に取得しました。この指定は、過去10年以内にEUで承認されたCSU向けのターゲット療法として初めてのものであり、従来の抗ヒスタミン薬が支配してきた治療カテゴリーにおいて意義深い成果です。この開発が投資家にとって特に魅力的なのは、その背後にある財務の推移です。2025年の最初の9ヶ月間で、Dupixentは世界売上高€11.47億を記録し、前年比22.7%の成長率を示しました。サノフィはこれらの売上を直接記録し、レジェネロンは同期間のコラボレーション収益として42.4億ドルを獲得し、27.8%の堅調な増加を示しています。今後の見通しとして、サノフィは2030年までにDupixentの年間売上高を約220億ユーロに達することを目標としています。**臨床検証に基づく拡大用途の道筋**欧州委員会の決定は、十分な臨床証拠に基づいています。LIBERTY-CUPIDプログラムの2つの重要な第III相試験では、標準的な抗ヒスタミン療法に追加した場合、Dupixentはプラセボを大きく上回る効果を示しました。治療を受けた患者は、かゆみや蕁麻疹の活動性の有意な低減を経験し、コントロールされた疾患状態や完全な反応を達成した割合が対照群よりも高いことが示されました。重要なのは、プログラムの全3試験で観察された安全性プロファイルが、これまでに承認されたDupixentの適応症と一貫している点です。この一貫性は、医師がこの新たな適応症に対して薬剤を処方する信頼を高めています。**CSU以外の適応拡大**CSUは、Dupixentの承認された適応症リストにおける最新の追加です。米国だけでも、重症喘息、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎、掻痒性結節性皮膚炎など、8つのタイプII炎症性疾患に対して承認を得ています。2025年4月のFDAによるCSUの承認は、Dupixentの米国での7番目の適応となり、その後2025年6月には水疱性天疱瘡に対する8番目の承認を獲得しました。EUでは、Dupixentは現在、7つの異なる慢性炎症性疾患に対して承認されています。パイプラインは衰えることなく進展しています。現在、FDAの優先審査中の申請は、6歳以上の患者に対するアレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFRS)の承認を求める補足申請であり、2026年2月28日までに決定される見込みです。承認されれば、これは米国市場におけるDupixentの9番目の適応となります。**疾患と治療の現状理解**慢性自然発症性蕁麻疹は、突然発症する蕁麻疹と腫れを特徴とするタイプII炎症性疾患であり、従来の抗ヒスタミン薬単独療法では十分に管理できません。ヒスタミン-1受容体拮抗薬に十分反応せず、かつ抗IgE治療を受けたことのない患者にとって、この新しい選択肢は重要な治療のギャップを埋めます。**戦略的商業連携**サノフィとレジェネロンの共同マーケティング契約は、現代の医薬品開発の協力的な性質を示しています。サノフィはグローバルな純売上高の報告を担当し、レジェネロンは世界的な商業成績に連動した利益分配メカニズムを通じて参加しています。この構造は、すでに両者にとって非常に収益性が高く、安定した二桁成長を示す結果となっています。**今後のセクターの展望**Dupixentが複数の適応症と地域でグローバルに拡大を続ける中、その承認の軌跡は、市場がその治療効果に対して信頼を深めていることを示しています。安全性の一貫したデータと強力な商業的勢いにより、今後もタイプII炎症性疾患の治療の柱となる治療薬として位置付けられるでしょう。
Dupixentの欧州承認は、サノフィとレジェネロンの強い成長軌道を示しています
最新の規制承認に伴うグローバル販売の勢い
医薬品業界は最近、もう一つの重要なマイルストーンを迎えました：サノフィとレジェネロンが共同開発したDupixent (dupilumab)が、成人および12歳以上の青年の中等度から重度の慢性自然発症性蕁麻疹 (CSU)の治療に対して、欧州委員会の規制承認を正式に取得しました。この指定は、過去10年以内にEUで承認されたCSU向けのターゲット療法として初めてのものであり、従来の抗ヒスタミン薬が支配してきた治療カテゴリーにおいて意義深い成果です。
この開発が投資家にとって特に魅力的なのは、その背後にある財務の推移です。2025年の最初の9ヶ月間で、Dupixentは世界売上高€11.47億を記録し、前年比22.7%の成長率を示しました。サノフィはこれらの売上を直接記録し、レジェネロンは同期間のコラボレーション収益として42.4億ドルを獲得し、27.8%の堅調な増加を示しています。今後の見通しとして、サノフィは2030年までにDupixentの年間売上高を約220億ユーロに達することを目標としています。
臨床検証に基づく拡大用途の道筋
欧州委員会の決定は、十分な臨床証拠に基づいています。LIBERTY-CUPIDプログラムの2つの重要な第III相試験では、標準的な抗ヒスタミン療法に追加した場合、Dupixentはプラセボを大きく上回る効果を示しました。治療を受けた患者は、かゆみや蕁麻疹の活動性の有意な低減を経験し、コントロールされた疾患状態や完全な反応を達成した割合が対照群よりも高いことが示されました。
重要なのは、プログラムの全3試験で観察された安全性プロファイルが、これまでに承認されたDupixentの適応症と一貫している点です。この一貫性は、医師がこの新たな適応症に対して薬剤を処方する信頼を高めています。
CSU以外の適応拡大
CSUは、Dupixentの承認された適応症リストにおける最新の追加です。米国だけでも、重症喘息、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎、掻痒性結節性皮膚炎など、8つのタイプII炎症性疾患に対して承認を得ています。2025年4月のFDAによるCSUの承認は、Dupixentの米国での7番目の適応となり、その後2025年6月には水疱性天疱瘡に対する8番目の承認を獲得しました。EUでは、Dupixentは現在、7つの異なる慢性炎症性疾患に対して承認されています。
パイプラインは衰えることなく進展しています。現在、FDAの優先審査中の申請は、6歳以上の患者に対するアレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFRS)の承認を求める補足申請であり、2026年2月28日までに決定される見込みです。承認されれば、これは米国市場におけるDupixentの9番目の適応となります。
疾患と治療の現状理解
慢性自然発症性蕁麻疹は、突然発症する蕁麻疹と腫れを特徴とするタイプII炎症性疾患であり、従来の抗ヒスタミン薬単独療法では十分に管理できません。ヒスタミン-1受容体拮抗薬に十分反応せず、かつ抗IgE治療を受けたことのない患者にとって、この新しい選択肢は重要な治療のギャップを埋めます。
戦略的商業連携
サノフィとレジェネロンの共同マーケティング契約は、現代の医薬品開発の協力的な性質を示しています。サノフィはグローバルな純売上高の報告を担当し、レジェネロンは世界的な商業成績に連動した利益分配メカニズムを通じて参加しています。この構造は、すでに両者にとって非常に収益性が高く、安定した二桁成長を示す結果となっています。
今後のセクターの展望
Dupixentが複数の適応症と地域でグローバルに拡大を続ける中、その承認の軌跡は、市場がその治療効果に対して信頼を深めていることを示しています。安全性の一貫したデータと強力な商業的勢いにより、今後もタイプII炎症性疾患の治療の柱となる治療薬として位置付けられるでしょう。