Vanda Pharmaceuticalsの株価は月曜日のプレマーケット取引で6.10％上昇し、$6.61となりました。これは重要な規制上のマイルストーンを受けてのことです。同社はFDAに生物製剤許可申請（BLA）を成功裏に提出し、重度かつ慢性の自己炎症性皮膚疾患である全身膿疱性乾癬の治療介入としてimsidolimabの承認を求めています。この規制提出は説得力のある臨床データに裏付けられています。グローバルな第3相GEMINI-1およびGEMINI-2試験では、imsidolimabの単回静脈内投与により患者の疾患が迅速かつ大幅に改善されることが示されました。これらの有望な結果は、BLA提出に必要な臨床的基盤を提供しました。緊急の医療ニーズを認識し、VandaはFDAに対してimsidolimab申請の優先審査を要請しました。規制当局がこの迅速化指定を認めた場合、審査期間は6ヶ月に短縮され、2026年中頃にはFDA承認の可能性も出てきます。この加速された道のりは、この深刻な疾患の治療における未充足のニーズの高さを反映しています。CEOのMihael Polymeropoulosは、同社の準備状況について次のように強調しました。「私たちはFDA承認に楽観的であり、この画期的な治療法を患者に届けるために確立された商業インフラを完全に展開する計画です。」この声明は、規制承認を得た後、imsidolimabを効率的に市場に投入することへのVandaのコミットメントを示しており、同社が希少な皮膚疾患分野での機会を捉える準備が整っていることを示しています。
VNDA株、稀少皮膚疾患治療のためのIMSIdolimabのBLA申請で急騰、FDAパスの加速により
Vanda Pharmaceuticalsの株価は月曜日のプレマーケット取引で6.10％上昇し、$6.61となりました。これは重要な規制上のマイルストーンを受けてのことです。同社はFDAに生物製剤許可申請（BLA）を成功裏に提出し、重度かつ慢性の自己炎症性皮膚疾患である全身膿疱性乾癬の治療介入としてimsidolimabの承認を求めています。
この規制提出は説得力のある臨床データに裏付けられています。グローバルな第3相GEMINI-1およびGEMINI-2試験では、imsidolimabの単回静脈内投与により患者の疾患が迅速かつ大幅に改善されることが示されました。これらの有望な結果は、BLA提出に必要な臨床的基盤を提供しました。
緊急の医療ニーズを認識し、VandaはFDAに対してimsidolimab申請の優先審査を要請しました。規制当局がこの迅速化指定を認めた場合、審査期間は6ヶ月に短縮され、2026年中頃にはFDA承認の可能性も出てきます。この加速された道のりは、この深刻な疾患の治療における未充足のニーズの高さを反映しています。
CEOのMihael Polymeropoulosは、同社の準備状況について次のように強調しました。「私たちはFDA承認に楽観的であり、この画期的な治療法を患者に届けるために確立された商業インフラを完全に展開する計画です。」この声明は、規制承認を得た後、imsidolimabを効率的に市場に投入することへのVandaのコミットメントを示しており、同社が希少な皮膚疾患分野での機会を捉える準備が整っていることを示しています。