TARA-002 膀胱癌試験結果：第2相の中間結果がBCG抵抗性患者にとって何を意味するのか

Protara Therapeutics (TARA)は、2025年12月4日に開催される泌尿器腫瘍学会の第26回年次大会で、ADVANCED-2試験の新たな中間結果を発表する予定です。データは、コホートAの参加者、特にBCG療法を受けたことがない、または24か月以上前に受けたことのある上皮内癌（CIS）患者に焦点を当てます。

臨床試験の現状：なぜこれが重要なのか

非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）は、米国の膀胱癌症例の約80％を占めており、毎年約65,000件の新規診断があります。国内で6番目に多い癌であるにもかかわらず、BCG非反応性およびBCG未治療患者の治療選択肢は限られており、TARA-002の潜在的なブレークスルーは、十分な医療を受けられていない患者層にとって重要です。

TARA-002の作用機序と研究デザイン

調査中の細胞療法TARA-002は、膀胱内に直接投与する経膀胱内投与法（intravesical administration）で試験されています。ADVANCED-2試験は、このアプローチを2つの異なる患者集団で評価しています。

コホートAは、BCG未治療（以前に治療を受けたことがない）または、最後のCIS診断から24か月以上経過したBCG曝露患者を含みます。

コホートBは、適切なBCG療法完了後1年以内に診断された持続または再発CIS患者、いわゆるBCG非反応性群です。

これまでのデータの概要

12月の発表では、31人のBCG未治療登録参加者から得られた安全性と有効性の最新指標が紹介される予定で、ほとんどの参加者はすでに6か月の追跡評価を完了しています。

4月に公開された以前のADVANCED-2の結果では、試験は有望な反応率を示しました。BCG非反応性患者では、TARA-002は観察期間中のいずれかの時点で完全奏効率100％を達成し、12か月時点でも67％が完全奏効を維持しました。BCG未治療コホートでは、いずれの時点でも76％の完全奏効率と、12か月時点で43％の反応率を示しました。

試験のプロトコルと今後の展望

参加者は、6週間の誘導期としてTARA-002の膀胱内投与を行い、その後、必要に応じて再誘導を行い、さらに3週間ごとに投与される維持療法を受けました。

規制当局の動きも進展しており、2026年を通じて最終データの分析とFDAとの協議が予定されています。2025年12月の中間データ公開は、この困難な患者層における治療の展望を確立する上で重要なマイルストーンです。

市場の見通し

TARAの株価は、過去1年間で2.21ドルから10.48ドルの間で変動しており、同社の臨床パイプラインの進展に対する投資家の関心を反映しています。今後の発表は、膀胱癌治療分野におけるTARA-002の競争力に対する市場の見方に影響を与える可能性があります。