ノボノルディスク、より高用量のWegovyに対してFDAのファストトラック承認を取得：肥満治療薬レースにおける意味

製薬大手は、肥満治療分野での最大の賭けの一つに対して、加速された道筋を解放したばかりです。Novo Nordiskの7.2 mgのWegovy (semaglutide)の規制承認に向けた取り組みは、主要競合他社間で体重減少薬市場が活況を呈する中、重要な意味を持ちます。

ファストトラックの優位性

Novo Nordiskは、より高用量のWegovy製剤に関する規制申請に対して、FDAの委員長の国家優先バウチャー (CNPV)を取得しました。この迅速審査メカニズムは、通常の10-12ヶ月の審査期間、または優先審査の6-8ヶ月を、わずか1-2ヶ月に短縮します。この申請は、「より大きな体重減少の可能性」を求める患者向けに、7.2 mgの用量をラベル拡大の対象として含めることを目指しています (0.25 mgから2.4 mg)。

推進の裏付けとなる臨床証拠

この規制申請は、フェーズIIIのSTEP UP研究結果に基づいており、高用量での顕著な効果向上を示しています。72週間にわたり7.2 mgのWegovyを服用した参加者は、平均20.7%の体重減少を達成し、プラセボの2.4%や既存の2.4 mg用量での17.5%を大きく上回っています。より注目すべきは、7.2 mg製剤を服用した患者の33.2%(が25%の体重減少閾値に達したのに対し、2.4 mg群ではわずか16.7%だったことです。

ヨーロッパでも同様のデータをEMAに提出しており、最終判断は2026年第1四半期に期待されています。

競争環境の激化

肥満市場は数十億ドル規模の機会を提供しており、Goldman Sachsは2030年までに米国市場が)billionに達すると予測しています。現在、Novo NordiskとEli Lillyがこの分野の大部分を支配しており、WegovyはLillyのtirzepatideを基にしたZepboundと直接競合しています。

両製薬大手は次世代治療薬の支配を目指して競争しています。

Novo Nordiskのパイプラインには、重要な体重減少と2型糖尿病の代謝改善を示した経口肥満薬のamycretin $100 semaglutideとcagrilintideを組み合わせたCagriSema (、および年末までにFDA承認を受けると期待される経口Wegovy製剤が含まれます。

Eli Lillyのアプローチは、多様な作用機序を持ち、オルフォグリプロン )1日1回投与をターゲットとした経口小分子GLP-1候補薬や、retatrutide (GGG三重アゴニスト)を含みます。Lillyはまた、オルフォグリプロンのCNPVバウチャーを確保し、2024年末までにFDA申請を計画しており、2025年の発売を見据えています。

これら二つの企業のほかに、Viking TherapeuticsはVK2735を2つの後期段階の皮下注射研究で進めており、一つの研究の登録はすでに完了しています。Pfizerは、肥満バイオテクノロジー企業のMetseraを約(billionで買収し、4つの臨床段階のインクレチンおよびアミリン候補薬にアクセスを得ており、これらは大きなピーク収益を生み出すと期待されています。

株価動向と価格圧力

今年に入って、Novo Nordiskの株価は43%以上下落していますが、医薬品業界全体は19%の成長を見せています。Centers for Medicare & Medicaid Servicesは最近、2027年から開始されるsemaglutideの価格を月額にまで引き下げ、2024年のリスト価格から71%の削減を実現しました。これは今後の収益にとって逆風となる見込みです。

最近の挫折例として、アルツハイマー病におけるRybelsusの研究失敗もありますが、Novo Nordiskの高用量Wegovyの規制承認は、競合他社が次世代製品を発売する前に、肥満治療市場での追加シェア獲得を可能にします。