**Novo Nordisk** [NVO](/market-activity/stocks/nvo) は、FDAに対し、主要な肥満治療薬Wegovy (セマグルチド注射)の高用量バリアントの迅速承認を求める申請を提出しました。同社は、現在の0.25 mgから2.4 mgまでの選択肢を超えた7.2 mgの高用量製剤を追求しており、患者に対してより拡張された減量の可能性を提供できると経営陣は見ています。この規制承認を迅速化するために、Novo NordiskはFDAの委員長による国家優先バウチャーパイロットイニシアチブを活用しています。この加速経路は、通常の審査期間を大幅に短縮します：標準評価は通常10-12ヶ月(または優先指定下で6-8ヶ月)かかりますが、CNPVプログラムはこれをわずか1-2ヶ月に圧縮します。今月初めに、FDAはNovo Nordiskに対してCNPVの適格性を認めました。## 高用量戦略を支持する臨床証拠この規制申請は、フェーズIIIのSTEP UP試験結果に裏付けられています。72週間にわたり7.2 mgのWegovyを投与された参加者は、平均20.7%の体重減少を示し、プラセボ群の2.4%を大きく上回り、現在の最大用量2.4 mgでの17.5%の減少をも超えました。追加の試験分析では、より説得力のある結果が明らかになっています：7.2 mgを投与された人の33.2%が25%以上の体重減少を達成し、2.4 mg治療群の16.7%を大きく上回っています。プラセボ群の参加者はこの閾値を満たしませんでした。同様の規制申請は欧州医薬品庁（EMA）の審査中であり、2026年第1四半期に結論が出る見込みです。## 市場の状況と競争圧力ゴールドマン・サックスの調査によると、米国の肥満薬品市場は2030年までに$100 十億ドル規模に拡大すると予測されています。**Eli Lilly** [LLY](/market-activity/stocks/lly) とNovo Nordiskは、市場のリーダーシップを維持しています。Wegovyは、LLYのtirzepatideを基にしたZepboundと直接競合しており、両社はこれらの治療法から大きな収益を得ています。両組織は、経口体重管理製剤の開発スケジュールを加速させています。Novo NordiskはすでにWegovyの経口バリアントのFDA申請を提出しており、規制決定は2024年末までに出る見込みです。同時に、同社は調査中の経口候補薬であるamycretinと、セマグルチドとcagrilintideを組み合わせたCagriSemaを進めています。Eli Lillyの競争パイプラインには、1日1回経口GLP-1薬のorforglipronと、GGGトリ-アゴニスト化合物のretatrutideが含まれます。LLYは、2024年末までにorforglipronの申請を行い、2025年の商業化を目指しています。特に、Eli Lillyも今月、orforglipronに対してFDAのCNPV指定を受けました。**Viking Therapeutics** [VKTX](/market-activity/stocks/vktx)は、皮下肥満候補薬のVK2735の開発を進めており、2つの後期臨床試験を開始しています。1つの試験は最近、加速されたスケジュールで登録を完了し、もう1つは2026年第1四半期までに完了する見込みです。さらに、**Pfizer** [PFE](/market-activity/stocks/pfe)は、Metseraの買収を約$10 十億ドルで完了し、競争入札を経てNovo Nordiskに対抗しました。戦略的に肥満市場に再参入し、Metseraの4つの臨床段階のインクレチンおよびアミリンプログラムは、ピーク売上高が数十億ドルに達する可能性があります。## 最近の逆風と価格圧力今年度、NVO株は43%以上下落していますが、業界全体は19%上昇しています。今週は、さまざまな動きが見られました：Novo Nordiskのamycretinは、2型糖尿病の研究で有意な体重減少とHbA1cの改善を示しました。一方、Rybelsus (経口セマグルチド)の後期臨床試験2件は、アルツハイマー病の進行指標においてプラセボより優れていることを示せず、失望に終わりました。Centers for Medicare & Medicaid Servicesは、2027年から適用される15薬剤の価格交渉による削減を発表し、その中にNovo Nordiskのセマグルチド製剤も含まれています。これらは、2024年のリスト価格から$274 月額で71%の削減となっています。Wegovy以外に、セマグルチドは2型糖尿病向けのOzempicや、糖尿病管理の経口薬としてRybelsusとして市場に出ています。## 評価と見通しNovo Nordiskは、Zacks Rank #3 (Hold) designation. The [complete list of today's Zacks #1 Rank (の「強く買い」推奨銘柄です。詳細はこちら。)/(
ノボノルディスク、より高用量のWegovy製剤のFDA迅速承認ルートを追求
Novo Nordisk NVO は、FDAに対し、主要な肥満治療薬Wegovy (セマグルチド注射)の高用量バリアントの迅速承認を求める申請を提出しました。同社は、現在の0.25 mgから2.4 mgまでの選択肢を超えた7.2 mgの高用量製剤を追求しており、患者に対してより拡張された減量の可能性を提供できると経営陣は見ています。
この規制承認を迅速化するために、Novo NordiskはFDAの委員長による国家優先バウチャーパイロットイニシアチブを活用しています。この加速経路は、通常の審査期間を大幅に短縮します：標準評価は通常10-12ヶ月(または優先指定下で6-8ヶ月)かかりますが、CNPVプログラムはこれをわずか1-2ヶ月に圧縮します。今月初めに、FDAはNovo Nordiskに対してCNPVの適格性を認めました。
高用量戦略を支持する臨床証拠
この規制申請は、フェーズIIIのSTEP UP試験結果に裏付けられています。72週間にわたり7.2 mgのWegovyを投与された参加者は、平均20.7%の体重減少を示し、プラセボ群の2.4%を大きく上回り、現在の最大用量2.4 mgでの17.5%の減少をも超えました。
追加の試験分析では、より説得力のある結果が明らかになっています：7.2 mgを投与された人の33.2%が25%以上の体重減少を達成し、2.4 mg治療群の16.7%を大きく上回っています。プラセボ群の参加者はこの閾値を満たしませんでした。
同様の規制申請は欧州医薬品庁（EMA）の審査中であり、2026年第1四半期に結論が出る見込みです。
市場の状況と競争圧力
ゴールドマン・サックスの調査によると、米国の肥満薬品市場は2030年までに$100 十億ドル規模に拡大すると予測されています。Eli Lilly LLY とNovo Nordiskは、市場のリーダーシップを維持しています。Wegovyは、LLYのtirzepatideを基にしたZepboundと直接競合しており、両社はこれらの治療法から大きな収益を得ています。
両組織は、経口体重管理製剤の開発スケジュールを加速させています。Novo NordiskはすでにWegovyの経口バリアントのFDA申請を提出しており、規制決定は2024年末までに出る見込みです。同時に、同社は調査中の経口候補薬であるamycretinと、セマグルチドとcagrilintideを組み合わせたCagriSemaを進めています。
Eli Lillyの競争パイプラインには、1日1回経口GLP-1薬のorforglipronと、GGGトリ-アゴニスト化合物のretatrutideが含まれます。LLYは、2024年末までにorforglipronの申請を行い、2025年の商業化を目指しています。特に、Eli Lillyも今月、orforglipronに対してFDAのCNPV指定を受けました。
Viking Therapeutics VKTXは、皮下肥満候補薬のVK2735の開発を進めており、2つの後期臨床試験を開始しています。1つの試験は最近、加速されたスケジュールで登録を完了し、もう1つは2026年第1四半期までに完了する見込みです。さらに、Pfizer PFEは、Metseraの買収を約$10 十億ドルで完了し、競争入札を経てNovo Nordiskに対抗しました。戦略的に肥満市場に再参入し、Metseraの4つの臨床段階のインクレチンおよびアミリンプログラムは、ピーク売上高が数十億ドルに達する可能性があります。
最近の逆風と価格圧力
今年度、NVO株は43%以上下落していますが、業界全体は19%上昇しています。今週は、さまざまな動きが見られました：Novo Nordiskのamycretinは、2型糖尿病の研究で有意な体重減少とHbA1cの改善を示しました。一方、Rybelsus (経口セマグルチド)の後期臨床試験2件は、アルツハイマー病の進行指標においてプラセボより優れていることを示せず、失望に終わりました。
Centers for Medicare & Medicaid Servicesは、2027年から適用される15薬剤の価格交渉による削減を発表し、その中にNovo Nordiskのセマグルチド製剤も含まれています。これらは、2024年のリスト価格から$274 月額で71%の削減となっています。Wegovy以外に、セマグルチドは2型糖尿病向けのOzempicや、糖尿病管理の経口薬としてRybelsusとして市場に出ています。
評価と見通し
Novo Nordiskは、Zacks Rank #3 (Hold) designation. The [complete list of today’s Zacks #1 Rank (の「強く買い」推奨銘柄です。詳細はこちら。)/(