ReNu、FDA承認に向けて前進：Organogenesis、ローリングBLA提出の道筋を示す

Organogenesis Holdings Inc. (ORGO)は、米国FDAとの重要な規制マイルストーンをクリアし、再生療法ReNuのロール・イン・ビジネス・ライセンス・アプリケーション（BLA）提出の道を開きました。ReNuは症状のある膝関節症を対象とした再生医療です。株式市場はこれに注目し、発表後のアフターマーケット取引でORGOは$5.37に急騰し、11.18％の上昇を示しました。これは昨日の終値$4.83からの上昇です。

ReNuの背後にある市場機会

膝関節症は米国で最も深刻な整形外科的課題の一つであり、現在約3,110万人に影響を与えています。2027年までにこの数は3,440万人に増加すると予測されています。この疾患は障害や生活の質の低下の主要な原因の一つであり、従来の治療法が効果を示さない場合、しばしば全膝関節置換術に至ります。この膨大な患者層は、効果的な再生医療ソリューションの商業的潜在力を示しています。

ReNuの臨床的基盤

ReNuは、凍結保存された羊膜悬液の同種移植片（アログラフト）として設計されており、羊膜液細胞と微粉羊膜成分を組み合わせたものです。この構成は、細胞材料、成長因子、細胞外マトリックス要素を豊富に含み、変性メカニズムに対処することを目的としています。治療法の開発プログラムは、1,300人以上の患者を対象とした3つの大規模ランダム化比較試験（RCT）と、2つのフェーズ3 RCT、200人の専用調査、そして実世界の商業歴史に基づいています。

FDAの規制承認

FDAのタイプB会議により、OrganogenesisのReNu開発ポートフォリオがBLA提出に必要な基準を満たしていることが確認されました。特に、ReNuは2021年にFDAから再生医療先進治療（RMAT）指定を受けており、重要な未充足医療ニーズに対応できる可能性が認められています。同社は2025年末までにロール・イン・BLAを提出する意向を示しており、これにより正式承認への道が加速される可能性があります。

完全なFDAライセンスへの移行

以前は、ReNuは公衆衛生局法（Public Health Service Act）の第361条の規制枠組みの下で運営されており、完全なFDAライセンスなしで限定的な商業流通が許可されていました。規制ガイダンスの進展に伴い、Organogenesisは正式なBLA承認を追求し、市場認可を確立し、より広範な患者アクセスのための償還見込みを強化しようとしています。

今後の展望

承認されれば、ReNuは市場に本当に新しい再生医療の選択肢をもたらし、侵襲的な外科手術の代替を求める何百万人もの関節症患者に利益をもたらす可能性があります。過去12か月間で$2.61から$7.07の範囲で取引されてきたORGOにとって、規制の成功は同社の軌道と投資家の見通しにとって画期的な転換点となる可能性があります。