Viatrisは、遺伝子治療、避妊、睡眠障害治療において複数の規制マイルストーンを達成

Viatris Inc. (VTRS)は、多様な医薬品パイプラインにおいて重要な規制の進展を一連で発表し、希少疾患治療、女性の健康、神経疾患の分野での進展を示しました。

FDA、希少内分泌疾患向けのジェネリック注射薬を承認

同社は、注射用懸濁液用のオクトレオチド酢酸塩についてFDAの承認を獲得し、広く処方されているサンドスタチンLARデポのジェネリック代替品として位置付けています。この長時間作用型製剤は、特にアクロメガリー（過剰な成長ホルモン産生を特徴とする疾患）の症状管理に対応します。この承認は、Viatrisにとって今年4つ目の注射薬の承認であり、鉄サクロース、パクリタキセル、リポソーム性アンフォテリシンBの承認に続くもので、同社の注射薬市場におけるプレゼンス拡大を示しています。

避妊パッチのFDA審査進展

女性の生殖健康にとって重要な進展として、FDAはViatrisの低用量エストロゲン経皮避妊パッチの新薬申請を受理しました。この週次投与の製剤は、150 mcgノレルゲストロミンと17.5 mcgエチニルエストラジオールを組み合わせており、非侵襲的で可逆的な避妊オプションを提供します。この申請は、BMIが30 kg/m²未満の妊娠可能な女性を対象とし、毎日の服用薬よりも便利なパッチによる投与を希望する女性を対象としています。FDAは、2026年7月30日を審査完了の目標日として設定しており、北米市場におけるこの革新的なパッチ避妊法の重要なマイルストーンとなっています。

遺伝子治療、角膜疾患の臨床試験に向けて前進

Viatrisは、神経芽腫角膜症（NK）—約73,000人のアメリカ人に影響を与える希少な角膜変性疾患の治療を目的としたアデノ随伴ウイルス（AAV）遺伝子治療候補薬MR-146の臨床試験申請に対し、FDAの承認を取得しました。同社は、2026年前半に「CORVITA」と呼ばれる第1/2相臨床試験を開始し、この未だ十分に対応されていない患者層に対する新たな治療法の開発を進めています。

睡眠時無呼吸症治療、規制の動きが日本でも進展

並行して規制の進展として、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）を対象としたピトリザントの新薬申請を受理しました。この申請は、CPAP療法にもかかわらず日中の過剰な眠気が残る日本人患者において治療効果を示す第3相臨床データに支えられています。12週の評価期間において、ピトリザント投与群はプラセボと比較してエプワース眠気尺度で統計的に有意な改善を示しました（p=0.007）。同社は、年末までにナルコレプシーに対するピトリザントの追加のPMDA申請を行い、日本市場における適応症拡大を目指しています。