アボット・ラボラトリーズは、米国全土でFreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusの連続血糖測定デバイスに関する包括的な修正イニシアチブを開始しました。この措置は、品質評価手続きにより、一部の血糖センサーが循環中で誤った低血糖値を示す可能性があることが判明したことを受けてのものです。## 問題と対応厳格な内部品質検査を通じて、アボットは根本原因を特定しました：製造施設の一つに起因する特定の欠陥です。同社は、この問題が原因から解決されたことを確認しています。FreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusセンサーの生産は中断なく続行されており、交換注文の履行や継続的な顧客需要に対応しています。アボットは、供給チェーンに大きな影響はないと予測しています。## 影響の規模修正プログラムは、現在米国市場に流通している約300万個のセンサーを対象としています。ただし、アボットはこれらのうち約50％が既に有効期限を迎えているか、すでにユーザーによって使用されていると指摘しており、実質的に影響を受けるデバイスの範囲を狭めています。世界規模では、深刻な有害事象の報告が736件あり、そのうち7件はセンサーの不具合と関連している可能性があります。## 消費者保護と交換手続きアボットは、www.FreeStyleCheck.comに専用のリソースセンターを設置し、ユーザーが自分のセンサーのモデルが対象バッチに含まれているかどうかを確認できるようにしています。影響を受けたデバイスが特定された場合、アボットは無料での交換を保証します。ウェブサイトには、デバイスの確認方法や交換リクエストの簡単な手順が詳しく記載されています。この積極的な修正は、アボットが血糖測定技術の安全性と消費者の信頼を維持するためのコミットメントを示すものです。
アボット、FreeStyle Libre 3 持続血糖測定システムの大規模修正プログラムを発表
アボット・ラボラトリーズは、米国全土でFreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusの連続血糖測定デバイスに関する包括的な修正イニシアチブを開始しました。この措置は、品質評価手続きにより、一部の血糖センサーが循環中で誤った低血糖値を示す可能性があることが判明したことを受けてのものです。
問題と対応
厳格な内部品質検査を通じて、アボットは根本原因を特定しました：製造施設の一つに起因する特定の欠陥です。同社は、この問題が原因から解決されたことを確認しています。FreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusセンサーの生産は中断なく続行されており、交換注文の履行や継続的な顧客需要に対応しています。アボットは、供給チェーンに大きな影響はないと予測しています。
影響の規模
修正プログラムは、現在米国市場に流通している約300万個のセンサーを対象としています。ただし、アボットはこれらのうち約50％が既に有効期限を迎えているか、すでにユーザーによって使用されていると指摘しており、実質的に影響を受けるデバイスの範囲を狭めています。世界規模では、深刻な有害事象の報告が736件あり、そのうち7件はセンサーの不具合と関連している可能性があります。
消費者保護と交換手続き
アボットは、www.FreeStyleCheck.comに専用のリソースセンターを設置し、ユーザーが自分のセンサーのモデルが対象バッチに含まれているかどうかを確認できるようにしています。影響を受けたデバイスが特定された場合、アボットは無料での交換を保証します。ウェブサイトには、デバイスの確認方法や交換リクエストの簡単な手順が詳しく記載されています。
この積極的な修正は、アボットが血糖測定技術の安全性と消費者の信頼を維持するためのコミットメントを示すものです。