Viatris、ジェネリックデポ薬のFDA承認を獲得；週刊避妊パッチがFDA審査段階に進入

Viatrisは木曜日に、全パイプラインにわたる大規模な規制承認を獲得し、話題を呼びました。特に、オクトレオチド酢酸塩注射用懸濁液のFDA承認を取得し、ジェネリックデポ薬分野において重要なマイルストーンとなりました。この承認された製剤はSandostatin LAR Depotと同様で、アクロメガリーなどの希少疾患の長時間作用型症状管理を提供し、今年これまでにFDAが承認した他の3つの注射剤と並びます。

ジェネリックデポ薬の展望：その意味するもの

オクトレオチド酢酸塩の承認は、2025年における同社の4つ目の注射剤の成功を示しており、鉄サクロース、パクリタキセル、リポソーム性アンホテリシンBと並んでいます。デポ薬療法を必要とする患者—長時間作用型の製剤で投与頻度を最小限に抑えることを目的としたもの—にとって、このジェネリック製品の登場は、希少疾患分野における治療のアクセス性と経済性を変革する可能性があります。

避妊パッチがFDA審査を通過、決定は2026年7月予定

並行して、Viatrisは低用量エストロゲンの週次経皮避妊パッチについてもFDAの審査段階を進めています。このパッチは150 mcgのノレルゲストロミンと17.5 mcgのエチニルエストラジオールを組み合わせており、BMIが30 kg/m²未満の女性で、非侵襲的かつ可逆的な避妊方法を求める層をターゲットとしています。FDAは2026年7月30日を最終決定日として設定し、承認の行方を見守っています。

遺伝子治療の勢い：MR-146のIND承認、角膜疾患試験へ

また、同社は神経栄養性角膜症(NK)に対抗するためのAAV遺伝子治療候補薬MR-146の臨床試験用新薬（IND）を取得しました。これは、約73,000人のアメリカ人に影響を及ぼす稀ながら視力に脅威をもたらす角膜変性疾患です。Viatrisは2026年上半期にフェーズ1/2のCORVITA試験を開始し、遺伝子治療が進行性の角膜損傷を止めたり逆転させたりできるかどうかを検証します。

日本市場拡大：ピトリザントの睡眠障害治療の進展

規制のスピードアップの一環として、日本のPMDAはViatrisのピトリザントに関する薬剤申請を受理しました(OSAS)。この申請は、フェーズ3のデータに基づいており、ピトリザントを投与された患者はプラセボと比較してエプワース睡眠欲求尺度で有意に低いスコアを示しました(p=0.007)。これは、日中の眠気が続く患者でも同様です。日本向けのナルコレプシー治療薬の申請も年末までに目標としています。

この規制の勢いは、Viatrisをジェネリックデポ薬から最先端の遺伝子治療、そして新たな睡眠障害治療まで、多岐にわたる治療分野で本格的なプレーヤーへと位置付けています。