Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS)、革新的な固形腫瘍治療アプローチを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業は、日本の規制当局との重要な局面に差し掛かっています。同社は、再発頭頸部癌の適応症においてリード候補薬の販売承認申請を日本のPMDAに提出しており、2025年末頃に決定が見込まれています。## 規制の勢いが高まるこの申請は、Alpha DaRTにとって重要なマイルストーンです。同社の独自プラットフォームであるAlpha DaRTは、腫瘍部位に局所的なアルファ放射線を直接届けることを目的としています。この仕組みにより、治療は悪性細胞を破壊しつつ、隣接する健康な組織を保存することが可能です。これは、従来のアプローチでは副作用が伴うことが多い難治性癌の治療において、重要な利点となります。## 複数の臨床開発フェーズ日本の規制経路を超えて、Alpha Tauの臨床パイプラインはさまざまな腫瘍タイプの異なる開発段階にまたがっています。同社の重要な研究であるReSTART試験は、米国の複数のセンターで再発性皮膚扁平上皮癌(cSCC)においてAlpha DaRTの調査を継続しており、患者登録は2026年第一四半期に完了する見込みです。この試験は、潜在的な規制申請の基礎的な支援として位置付けられています。特に頭頸部癌に関しては、イスラエルで口腔内扁平上皮癌や、局所進行または転移性疾患においてAlpha DaRTとペムブロリズマブの併用療法を調査する研究も行っています。## 高いニーズのある適応症への拡大同社は、治療選択肢が限られている追加の固形腫瘍カテゴリーへの進展も積極的に進めています。米国の多施設パイロット研究では、膵臓癌の募集が行われており、2026年第一四半期までに完了する見込みです。膵臓癌患者の大部分は切除不能な疾患であるため、この研究は重要な臨床的未充足ニーズに対応しています。また、グリオブラストーマも焦点の一つであり、Alpha Tauは2025年末までに米国のパイロット研究で最初の患者登録を目指しています。脳転移の調査もイスラエルと米国で並行して進行中です。肝臓転移(Canada)、肺癌(Israel)、前立腺癌(Israel)、外陰癌(U.K.)についても、早期の実現可能性評価が行われています。## 財務状況と資金の見通し2025年の最初の9か月間、Alpha Tauは純損失3050万ドルを記録し、2024年同期の2360万ドルを上回っています。増加した支出は、研究開発と臨床試験の加速に起因します。2025年9月30日時点で、同社は現金および現金同等物75.9百万ドルを保有しており、経営陣はこれが2027年までの運営資金として十分であると考えています。また、同社は製造準備の進展も強調しており、ニューハンプシャー州の施設の認可や、日本のPMDAとの潜在的な承認経路に関する協議も継続しています。## 市場パフォーマンスDRTSは過去12か月間で2.20ドルから4.69ドルの範囲で取引されてきました。最近の取引は3.47ドルで終了し、前回のセッションから5.45%の下落となっています。
Alpha Tauの日本承認に向けた動き：Alpha DaRTが年末の規制決定に向けて頭頸部癌治療で進行
Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS)、革新的な固形腫瘍治療アプローチを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業は、日本の規制当局との重要な局面に差し掛かっています。同社は、再発頭頸部癌の適応症においてリード候補薬の販売承認申請を日本のPMDAに提出しており、2025年末頃に決定が見込まれています。
規制の勢いが高まる
この申請は、Alpha DaRTにとって重要なマイルストーンです。同社の独自プラットフォームであるAlpha DaRTは、腫瘍部位に局所的なアルファ放射線を直接届けることを目的としています。この仕組みにより、治療は悪性細胞を破壊しつつ、隣接する健康な組織を保存することが可能です。これは、従来のアプローチでは副作用が伴うことが多い難治性癌の治療において、重要な利点となります。
複数の臨床開発フェーズ
日本の規制経路を超えて、Alpha Tauの臨床パイプラインはさまざまな腫瘍タイプの異なる開発段階にまたがっています。同社の重要な研究であるReSTART試験は、米国の複数のセンターで再発性皮膚扁平上皮癌(cSCC)においてAlpha DaRTの調査を継続しており、患者登録は2026年第一四半期に完了する見込みです。この試験は、潜在的な規制申請の基礎的な支援として位置付けられています。
特に頭頸部癌に関しては、イスラエルで口腔内扁平上皮癌や、局所進行または転移性疾患においてAlpha DaRTとペムブロリズマブの併用療法を調査する研究も行っています。
高いニーズのある適応症への拡大
同社は、治療選択肢が限られている追加の固形腫瘍カテゴリーへの進展も積極的に進めています。米国の多施設パイロット研究では、膵臓癌の募集が行われており、2026年第一四半期までに完了する見込みです。膵臓癌患者の大部分は切除不能な疾患であるため、この研究は重要な臨床的未充足ニーズに対応しています。
また、グリオブラストーマも焦点の一つであり、Alpha Tauは2025年末までに米国のパイロット研究で最初の患者登録を目指しています。脳転移の調査もイスラエルと米国で並行して進行中です。肝臓転移(Canada)、肺癌(Israel)、前立腺癌(Israel)、外陰癌(U.K.)についても、早期の実現可能性評価が行われています。
財務状況と資金の見通し
2025年の最初の9か月間、Alpha Tauは純損失3050万ドルを記録し、2024年同期の2360万ドルを上回っています。増加した支出は、研究開発と臨床試験の加速に起因します。2025年9月30日時点で、同社は現金および現金同等物75.9百万ドルを保有しており、経営陣はこれが2027年までの運営資金として十分であると考えています。
また、同社は製造準備の進展も強調しており、ニューハンプシャー州の施設の認可や、日本のPMDAとの潜在的な承認経路に関する協議も継続しています。
市場パフォーマンス
DRTSは過去12か月間で2.20ドルから4.69ドルの範囲で取引されてきました。最近の取引は3.47ドルで終了し、前回のセッションから5.45%の下落となっています。