ロシュ、質量分析診断プラットフォームの拡大により重要な規制マイルストーンを達成

ロシュは、自動診断分野において重要な突破口を開き、抗生物質モニタリングを対象とした質量分析を用いた試薬システムのCEマーク認証を取得しました。この成果は、医薬品診断分野にとって画期的な出来事であり、ロシュの in-vitro 診断（IVD）ポートフォリオを、これまでの中で最も包括的な範囲である39の一般的に検査される治療ターゲットに拡大しています。これは、これまでの自動質量分析プラットフォームの中で最も広範な範囲です。

Ionify試薬ファミリーを搭載した拡張されたcobas Mass Specソリューションは、いくつかの重要な検査カテゴリーに対して統一されたアプローチを提供します。検査室は、このプラットフォームを免疫抑制剤や抗生物質の治療薬モニタリングに活用できるほか、ステロイドホルモンやビタミンD代謝物の分析に特化したアッセイも利用可能です。この統合により、診断検査環境に長らく存在してきた労働集約的で手動のワークフローという課題に対処します。

完全自動化および標準化された手順への移行により、臨床検査室は大幅な運用効率の向上を期待できます。使いやすい設計により、手動操作への依存度が低減され、検査室のスタッフはより高付加価値の分析作業に集中できるようになります。これは、医療システム全体の診断インフラの近代化に向けた重要な変化です。

ロシュの規制進展はヨーロッパを超えています。同社は、米国の最初の分析対象に対して「中程度の複雑さ」分類をCLIA（臨床検査改善法）フレームワークの下で同時に取得し、米国市場へのさらなる浸透の道を開きました。cobas Mass Specソリューションは、CEマーク認証市場に加え、イギリス、カナダ、日本などの主要な法域でも利用可能です。

今後の展望として、ロシュはポートフォリオの継続的な拡大に意欲を示しています。今後追加される質量分析アッセイには、最初の専用薬物乱用検査パネルや補助的な治療薬モニタリングパラメータが含まれます。これらの開発は、世界中の先進的な診断ラボのためのプラットフォームを確立するという、同社の戦略的ビジョンを強調しています。

複数の地域の規制当局との継続的な対話の中で、ロシュは診断イノベーションの最前線に立ち続け、システムの普及拡大と競争力の強化に向けて体系的に取り組んでいます。